Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfina naloxone
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Altri farmaci sul sistema nervoso
Disturbi correlati agli oppioidi
Trattamento sostitutivo per dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'intenzione del componente naloxone è di scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è destinato all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.
Revision: 22
autorizzato
2006-09-26
65 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 66 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI buprenorfina / naloxone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Suboxone e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Suboxone 3. Come prendere Suboxone 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Suboxone 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SUBOXONE E A COSA SERVE Suboxone è usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi (narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza. Suboxone viene usato in adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SUBOXONE NON PRENDA SUBOXONE: • se è allergico a buprenorfina, naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha GRAVI PROBLEMI RESPIRATORI • se ha GRAVI PROBLEMI AL FEGATO • se ha un’intossicazione da alcol, oppure tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall’alcol • se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi. AVVERTENZE E PRECAUZIONI SI RIVOLGA AL MEDICO PRIMA DI PRENDERE SUBOXONE SE HA: • asma o altri problemi Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Suboxone 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali Suboxone 8 mg/2 mg compresse sublinguali Suboxone 16 mg/4 mg compresse sublinguali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Suboxone 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa sublinguale contiene 42 mg di lattosio (come monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa sublinguale contiene 168 mg di lattosio (come monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 16 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 4 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa sublinguale contiene 156,64 mg di lattosio (come monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa sublinguale Suboxone 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali Compresse biconvesse esagonali di colore bianco di 6,5 mm, con “N2” impresso su un lato. Suboxone 8 mg/2 mg compresse sublinguali Compresse biconvesse esagonali di colore bianco di 11 mm, con “N8” impresso su un lato. Suboxone 16 mg/4 mg compresse sublinguali Compresse biconvesse rotonde di colore bianco di 10,5 mm, con “N16” impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sostitutivo per la dipendenza _ _ da oppioidi, nell’ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è scoraggiare l’uso improprio per via endovenosa. Suboxone è indicato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che a Soma hati kamili