Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Indivior Europe Limited (8182236)
Sublingualtablette
Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm
Sublingual
Verkehrsfähigkeit: Ja
2006-09-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin/Naloxon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten? 3. Wie ist Suboxone anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Suboxone aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUBOXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Suboxone ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Suboxone ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBOXONE BEACHTEN? SUBOXONE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6). • wenn Sie SCHWERE ATEMPROBLEME haben. • wenn Sie SCHWERE LEBERPROBLEME haben. • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden. • Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen Soma hati kamili
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Hy- drochlorid-Dihydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Sublingualtablette enthält 42 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette Weiße, sechseckige, bikonvexe, 6,5 mm große Tabletten mit der Einprägung „N2“ (2 mg) auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit _ _ im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeu- tischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein intravenöser Missbrauch verhindert wer- den. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatab- hängigkeit/-sucht erfolgen. Dosierung _Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie _ Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt werden Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen er- halten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksa- mes Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Bu- prenorphin/Naloxon oder Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige A Soma hati kamili