Submena 600 mikrogram Resoriblett, sublingual

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fentanylcitrat

Inapatikana kutoka:

G.L. Pharma GmbH

ATC kanuni:

N02AB03

INN (Jina la Kimataifa):

fentanyl citrate

Kipimo:

600 mikrogram

Dawa fomu:

Resoriblett, sublingual

Tungo:

mannitol Hjälpämne; fentanylcitrat 943 mikrog Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 5 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2021-10-29

Taarifa za kipeperushi

1
B. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SUBMENA 100 MIKROGRAM SUBLINGUALA RESORIBLETTER
SUBMENA 200 MIKROGRAM SUBLINGUALA RESORIBLETTER
SUBMENA 300 MIKROGRAM SUBLINGUALA RESORIBLETTER
SUBMENA 400 MIKROGRAM SUBLINGUALA RESORIBLETTER
SUBMENA 600 MIKROGRAM SUBLINGUALA RESORIBLETTER
SUBMENA 800 MIKROGRAM SUBLINGUALA RESORIBLETTER
fentanyl
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Submena är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Submena
3.
Hur du tar Submena
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Submena ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUBMENA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Submena används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna SOM
REDAN REGELBUNDET MÅSTE
ANVÄNDA STARKA SMÄRTLINDRANDE LÄKEMEDEL, SÅ KALLADE OPIOIDER, mot
ihållande cancersmärta, men
som behöver behandling för genombrottssmärta. Tala med din läkare
om du känner dig osäker.
Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man
har tagit, eller använt, det
opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.
Den aktiva substansen i Submena sublinguala resoribletter är
fentanyl. Fentanyl tillhör en grupp
starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
Fentanyl som finns i Submena kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdsperson

Tabia za bidhaa

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Submena 100 mikrogram sublinguala resoribletter
Submena 200 mikrogram sublinguala resoribletter
Submena 300 mikrogram sublinguala resoribletter
Submena 400 mikrogram sublinguala resoribletter
Submena 600 mikrogram sublinguala resoribletter
Submena 800 mikrogram sublinguala resoribletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Submena 100 mikrogram sublinguala resoribletter
Varje sublingual resoriblett innehåller 157 mikrogram fentanylcitrat
motsvarande 100 mikrogram
fentanyl
Submena 200 mikrogram sublinguala resoribletter
Varje sublingual resoriblett innehåller 314 mikrogram fentanylcitrat
motsvarande 200 mikrogram
fentanyl
Submena 300 mikrogram sublinguala resoribletter
Varje sublingual resoriblett innehåller 471 mikrogram fentanylcitrat
motsvarande 300 mikrogram
fentanyl
Submena 400 mikrogram sublinguala resoribletter
Varje sublingual resoriblett innehåller 628 mikrogram fentanylcitrat
motsvarande 400 mikrogram
fentanyl
Submena 600 mikrogram sublinguala resoribletter
Varje sublingual resoriblett innehåller 943 mikrogram fentanylcitrat
motsvarande 600 mikrogram
fentanyl
Submena 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Varje sublingual resoriblett innehåller 1257 mikrogram fentanylcitrat
motsvarande 800 mikrogram
fentanyl
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett
100 mikrogram sublingual resoriblett är en 6 mm, vit, rund tablett
200 mikrogram sublingual resoriblett är en 7 × 5 mm, vit, oval
tablett
300 mikrogram sublingual resoriblett är en 6 × 6 mm, vit,
triangulär tablett
400 mikrogram sublingual resoriblett är en 9 × 7 mm, vit, rombformad
tablett
600 mikrogram sublingual resoriblett är en 9 × 6 mm, vit,
”D”-formad tablett
800 mikrogram sublingual resoriblett är en 10 × 6 mm, vit,
kapselformad tablett
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som redan
behandlas med opioider för
långvarig cancersmärta. Genombr