Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Inapatikana kutoka:

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR Augenklinik und Poliklinik Hornhautbank des Landes Rheinland-Pfalz (4604261)

INN (Jina la Kimataifa):

Corneal tissue of the eye of the human

Dawa fomu:

Transplantat humanen Ursprungs

Tungo:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Njia ya uendeshaji:

zur Transplantation

Idhini hali ya:

genehmigt

Idhini ya tarehe:

2018-05-07

Taarifa za kipeperushi

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stromaler/
temporärer
Hornhautersatz,
human,
organkultiviert,
Mainz,
dient
zum
vollständigen
oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie Infektionen, Defekten, (z.B.
durch eine nicht infektiöse, entzündliche Keratopathie),
Intransparenz (z.B. durch Narben des vorderen
Stromas) oder Verlust ihrer optischen Funktion (z.B. bei Keratokonus)
, die keiner anderen Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz,
wird bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium II (Entquellungsmedium) bei
Raumtemperatur
(≥ +10 und ≤ +40°C).
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz,
human, organkultiviert, Mainz, ist
zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz,
bei deren Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf nur für folgende
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
-
perforierende Keratoplastik für stromalen, temporären Hornhautersatz
-
vordere lamelläre Keratoplastik
-
tektonische Keratoplastik
-
Stroma-Patch
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem
Hornhautersatz mit ähnlichem klinischem
Ergebnis zugänglich sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund
der
strengen

Tabia za bidhaa

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stromaler/
temporärer
Hornhautersatz,
human,
organkultiviert,
Mainz,
dient
zum
vollständigen
oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie Infektionen, Defekten, (z.B.
durch eine nicht infektiöse, entzündliche Keratopathie),
Intransparenz (z.B. durch Narben des vorderen
Stromas) oder Verlust ihrer optischen Funktion (z.B. bei Keratokonus)
, die keiner anderen Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz,
wird bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium II (Entquellungsmedium) bei
Raumtemperatur
(≥ +10 und ≤ +40°C).
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz,
human, organkultiviert, Mainz, ist
zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz,
bei deren Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf nur für folgende
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
-
perforierende Keratoplastik für stromalen, temporären Hornhautersatz
-
vordere lamelläre Keratoplastik
-
tektonische Keratoplastik
-
Stroma-Patch
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem
Hornhautersatz mit ähnlichem klinischem
Ergebnis zugänglich sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund
der
strengen