Stribild

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-11-2017

Viambatanisho vya kazi:

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil fumarate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AR09

INN (Jina la Kimataifa):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Eneo la matibabu:

Infekcje HIV

Matibabu dalili:

Leczenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) zakażenia u dorosłych w wieku 18 lat i przez który są antyretrowirusowej nieleczonych lub są zakażone HIV 1 bez znanych mutacji związanych z opornością na żadnej z trzech substancji przeciwretrowirusowych w Stribild.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2013-05-24

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG
TABLETKI POWLEKANE
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild
3.
Jak przyjmować lek Stribild
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Stribild
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STRIBILD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK STRIBILD ZAWIERA CZTERY SUBSTANCJE CZYNNE:
•
ELWITEGRAWIR,
lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
•
KOBICYSTAT,
zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
•
EMTRYCYTABINĘ,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang.
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NRTI)
•
DIZOPROKSYL TENOFOWIRU,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang.
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, NtRTI)
Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w
terapii osób dorosłych
zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej
HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż
18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już lec
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg
kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny
oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu
dizoproksylu tenofowiru lub
136 mg tenofowiru).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 10,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm
× 10 mm, z wytłoczonym na
jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie cyfrą
„1” w kwadratowym polu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Stribild jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
dotychczas nieleczonych
przeciwretrowirusowo lub zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji
związanych z opornością na
którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych zawartych w
produkcie Stribild (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Produkt Stribild jest także wskazany do stosowania w leczeniu
zakażenia HIV-1 u młodzieży w wieku
od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg zakażonej HIV-1 bez
znanych mutacji związanych
z opornością na którąkolwiek z trzech substancji
przeciwretrowirusowych produktu Stribild, u których
wystąpiły działania toksyczne uniemożliwiające stosowanie innych
schematów niezawierających
dizoproksylu tenofowiru (TDF) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co
najmniej 35 kg:_
Jedna tabletka raz na
dobę z pożywieniem.
Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Stribild i minęło m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil fumarate

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil fumarate

ATC kanuni J05AR09

J05AR09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-11-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Stribild элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir

Stribild элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Stribild