STREPSILS ORIGINAL

Nchi: Ayalandi

Lugha: Kiingereza

Chanzo: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Viambatanisho vya kazi:

AMYLMETACRESOL 2, 4-DICHLOROBENZYL ALCOHOL

Inapatikana kutoka:

Reckitt Benckiser Ireland Ltd

Kipimo:

0.6/1.2 Milligram

Dawa fomu:

Lozenges

Idhini ya tarehe:

2009-07-24

Tabia za bidhaa

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0979/057/001
Case No: 2063686
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
RECKITT BENCKISER IRELAND LTD
7 RIVERWALK, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
STREPSILS ORIGINAL LOZENGES; AMYLMETACRESOL 0.6 MG; 2, 4-DICHLOROBENZYL ALCOHOL 1.2 MG
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/08/2009 until 23/07/2014.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/08/2009_
_CRN 2063686_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Strepsils Original Lozenges
Amylmetacresol 0.6 mg
2, 4-dichlorobenzyl alcohol 1.2 mg
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each lozenge contains:
Amylmetacresol 0.6 mg
2,4-Dichlorobenzyl alcohol 1.2 mg
Also contains glucose 1g, sucrose 1.5g, carmoisine (E122) and Ponceau 4R (E124). For a full list excipients, see
section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Lozenge
A circular, biplanar red lozenge with an aniseed odour, embossed on both sides with strepsils brand icon.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For mouth and throat infectio