Stocrin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

efawirenz

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kundi la matibabu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Eneo la matibabu:

Infekcje HIV

Matibabu dalili:

Preparat Stocrin jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności-wirus-1 (HIV-1). Стокрин nie zostały odpowiednio zbadane w pacjentach z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, a mianowicie u pacjentów z poziomem CD4 < 50 komórek/mm3, lub po niepowodzeniu proteazy-inhibitor (PI)-zawierający schematów. Chociaż oporności krzyżowej èfavirenza z IP nie został zarejestrowany, w chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat skuteczności późniejszego wykorzystania PI na podstawie połączenie terapii nieskuteczność schematów zawierających Стокрин.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 49

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

1999-05-28

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STOCRIN 30 mg/ml roztwór, doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 30
mg efawirenzu.
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu
Każdy
ml zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E210).
Każdy ml
zawiera do 0,816 mg alkoholu b
enzylowego
(E1519).
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk
t 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
STOCRIN roztwór doustny jest wskazany w leczeniu skojarzonym
dorosłych,
młodzieży i dzieci w
wieku od 3 lat,
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności
-1 (HIV-
1)
, którzy nie mo
gą
p
ołknąć tabletek powlekanych.
Produkt leczniczy STOCRIN nie został dostatecznie zbadany u
pacjentów z zaawansowanym
zakażeniem HIV, tj. u
pacjentó
w z liczbą komórek CD4
<50/mm
3
lub po niepowodzeniu schematów
leczenia
zawierającej inhibitor proteazy (PI
–
protease inhibitor).
Chociaż
występowanie oporności
krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało
udowodnione, nie istnieją
ob
ecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej
z zastosowaniem PI, gdy
schematy leczenia
zawierające
produkt leczniczy
STOCRIN okażą się nieskuteczne.
Informacje kliniczne i farmakodynamiczne
,
patrz punkt
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Efawirenz
musi być sto
sowany w leczeniu skojarzonym z
innymi lekami przeciwretrowirusowymi
(patrz punkt
4.5).
Efawirenz
w postaci roztworu doustnego
może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz
punkt 5.2).
W celu poprawienia tolerancji działań ni
ep
ożądanych ze strony układu nerwowego
,
zaleca się
podawanie
produktu leczniczego
przed snem w okresie pierwszych dwóch do czterech tygodni
leczenia oraz u
pacjentów, u których te objawy trwają dłużej (patrz 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STOCRIN 30 mg/ml roztwór, doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 30
mg efawirenzu.
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu
Każdy
ml zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E210).
Każdy ml
zawiera do 0,816 mg alkoholu b
enzylowego
(E1519).
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk
t 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
STOCRIN roztwór doustny jest wskazany w leczeniu skojarzonym
dorosłych,
młodzieży i dzieci w
wieku od 3 lat,
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności
-1 (HIV-
1)
, którzy nie mo
gą
p
ołknąć tabletek powlekanych.
Produkt leczniczy STOCRIN nie został dostatecznie zbadany u
pacjentów z zaawansowanym
zakażeniem HIV, tj. u
pacjentó
w z liczbą komórek CD4
<50/mm
3
lub po niepowodzeniu schematów
leczenia
zawierającej inhibitor proteazy (PI
–
protease inhibitor).
Chociaż
występowanie oporności
krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało
udowodnione, nie istnieją
ob
ecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej
z zastosowaniem PI, gdy
schematy leczenia
zawierające
produkt leczniczy
STOCRIN okażą się nieskuteczne.
Informacje kliniczne i farmakodynamiczne
,
patrz punkt
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Efawirenz
musi być sto
sowany w leczeniu skojarzonym z
innymi lekami przeciwretrowirusowymi
(patrz punkt
4.5).
Efawirenz
w postaci roztworu doustnego
może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz
punkt 5.2).
W celu poprawienia tolerancji działań ni
ep
ożądanych ze strony układu nerwowego
,
zaleca się
podawanie
produktu leczniczego
przed snem w okresie pierwszych dwóch do czterech tygodni
leczenia oraz u
pacjentów, u których te objawy trwają dłużej (patrz 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efawirenz

efawirenz

ATC kanuni J05AG03

J05AG03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz

efavirenz

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Stocrin efawirenz efavirenz

Stocrin efawirenz efavirenz

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Stocrin