STIEPROX

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kanuni:

D01AE14

Njia ya uendeshaji:

dermálne použitie

Vitengo katika mfuko:

shp 1x100 ml (fľ.HDPE); shp 1x60 ml (fľ.HDPE); shp 1x125 ml (fľ.HDPE); shp 1x150 ml (fľ.HDPE); shp 1x250 ml (fľ.HDPE); shp 1x350

Dawa ya aina:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Eneo la matibabu:

Ciklopirox

Bidhaa muhtasari:

shp 1x500 ml (fľ.HDPE); shp 1x350 ml (fľ.HDPE); shp 1x250 ml (fľ.HDPE); shp 1x150 ml (fľ.HDPE); shp 1x125 ml (fľ.HDPE); shp 1x60 ml (fľ.HDPE); shp 1x100 ml (fľ.HDPE)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2005-12-09

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05405-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/00528-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STIEPROX
1,5 % ŠAMPÓN
ciklopirox-olamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je STIEPROX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete STIEPROX
3.
Ako používať STIEPROX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať STIEPROX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STIEPROX A NA ČO SA POUŽÍVA
STIEPROX obsahuje liečivo nazývané ciklopirox-olamín, ktoré
patrí do skupiny liečiv nazývaných
antimykotiká. STIEPROX sa používa na liečbu začervenanej,
šupinatej, svrbiacej kože temena hlavy
(nazývanej seboroická dermatitída).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE STIEPROX
NEPOUŽÍVAJTE STIEPROX
-
ak ste ALERGICKÝ na ciklopirox-olamín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istý, pred použitím STIEPROXU sa poraďte so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
UPOZORNENIA A OPATRENIA

STIEPROX je určený len na vonkajšie použitie.

Pred použitím šampónu sa poraďte sa so svojím lek�

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05405-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/00528-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
STIEPROX
1,5 % šampón
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml šampónu obsahuje 1,5 g ciklopirox-olamínu.
Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol (9 mg) a vonná
zmes AF17050.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šampón.
Žltá až bledooranžová viskózna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
STIEPROX sa používa na liečbu seboroickej dermatitídy na koži
temena hlavy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na dermálne použitie.
STIEPROX sa používa dvakrát až trikrát týždenne. Vlasy
navlhčite a naneste dostatočné množstvo
šampónu, aby vznikla hustá pena. Temeno hlavy a priľahlé miesta
silno masírujte končekmi prstov.
Potom starostlivo umyte vodou a celý postup zopakujte. Šampón
nechajte pôsobiť počas dvoch
aplikácií tak, aby bol celkový čas kontaktu šampónu s kožou
temena hlavy 3 - 5 minút.
Odporúčaná doba liečby je 4 týždne.
V období medzi jednotlivými aplikáciami STIEPROXu sa môže
používať jemný šampón.
_Pediatrická populácia _
_ _
Bezpečnosť a účinnosť STIEPROXu u detí mladších ako 12 rokov
neboli doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na ciklopirox-olamín alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05405-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/00528-TR
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
STIEPROX je určený len na vonkajšie použitie.
Zabráňte kontaktu s očami. STIEPROX môže vyvolať podráždenie
očí. V prípade náhodného kontaktu
s očami, prepláchnite ich čistou vodou.
STIEPROX môže vyvolať podráždenie kože. Ak sa podráždenie
objaví alebo ak trvá, liečbu treba
prerušiť.
V z