Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Ethinylestradiol; Dienogest

Inapatikana kutoka:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kanuni:

G03AA

INN (Jina la Kimataifa):

Ethinyl estradiol, dienogest

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2012-10-22

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwenderinnen
STELLA STADA
®
0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Stella STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Stella STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Stella STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stella STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe
unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).
1. WAS IST STELLA STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stella STADA
®
ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur
Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum,
hier
allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält

Tabia za bidhaa

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stella STADA
®
0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ethinylestradiol, Dienogest
1 Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 46,92 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Stella STADA
®
zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Stella STADA
®
mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zum Einnehmen
Wie ist Stella STADA
®
einzunehmen
Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge, falls erforderlich mit etwas
2
Flüssigkeit, erfolgen. Es wird jeden Tag eine Tablette an 21
aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen. Mit der Einnahme aus der
nächsten Blisterpackung wird jeweils nach einem 7-tägigen
einnahmefreien
Intervall begonnen, in dem es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung
kommt. Die
Entzugsblutung beginnt gewöhnlich 2 bis 3 Tage nach der Einnahme der
letzten
Tablette und kann zu Beginn der nächsten Packung noch anhalten.
Wie wird mit der Einnahme von Stella STADA
®
begonnen
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten
_
_Monat. _
Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
begonnen.
_Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen _
_Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KHK], Vaginalring,
_
_transdermales Pflaster) _
Die E