STAMARIL, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

LEVEND VERZWAKT GELE KOORTSVIRUSVACCIN, STAM 17D-204 GEPRODUCEERD IN GESPECIFICEERDE PATHOGEENVRIJE KIPPENEMBRYO'S

Inapatikana kutoka:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC kanuni:

J07BL01

INN (Jina la Kimataifa):

LIVE ATTENUATED YELLOW KOORTSVIRUSVACCIN, STRAIN 17D-204 PRODUCED IN SPECIFIED PATHOGEENVRIJE CHICKEN EMBRYOS

Dawa fomu:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Tungo:

ALANINE, L- ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) ; NATRIUMCHLORIDE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Njia ya uendeshaji:

Parenteraal

Eneo la matibabu:

Yellow Fever, Live Attenuated

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: ALANINE, L-; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518); NATRIUMCHLORIDE; SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Idhini ya tarehe:

2017-02-02

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
STAMARIL, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT.
GELEKOORTSVACCIN (LEVEND).
_LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE_
_ _
_INFORMATIE IN VOOR U._
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN
BIJWERKING DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET
UW ARTS, APOTHEKER OF
VERPLEEGKUNDIGE.
_INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER_
1.
Wat is STAMARIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STAMARIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
STAMARIL is een vaccin dat beschermt tegen een ernstige infectieuze
ziekte, gele koorts genoemd.
Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan
de mens doorgegeven door
beten van geïnfecteerde muggen.
STAMARIL wordt toegediend aan personen die:

reizen naar of door een gebied waar gele koorts voorkomt of er wonen,

reizen naar een land dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het
betreden van het land
vereist (dit kan afhankelijk zijn van de landen die eerder bezocht
zijn tijdens dezelfde reis)

mogelijk omgaan met infectieuze materialen, zoals
laboratoriumpersoneel.
Om een geldig vaccinatiebewijs tegen gele koorts te krijgen moet de
vaccinatie in een erkend
vaccinatiecentrum plaatsvinden, zodat een internationaal
vaccinatiebewijs kan worden verleend. Dit
bewijs is geldig vanaf 10 dagen na de injectie van de eerste dosis van
het vacc

Tabia za bidhaa

Stamaril SPC 070917
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STAMARIL, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in
voorgevulde spuit.
Gelekoortsvaccin (levend).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gelekoortsvirus
1
17 D-204 stam (levend, verzwakt) ………………. niet minder dan
1.000 IE
(internationale eenheden)
1
geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo’s
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit product bevat ongeveer 8 mg sorbitol (E420) per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder homogeen, beige tot oranjebeige, en
is het oplosmiddel een heldere en
kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
STAMARIL is geïndiceerd voor een actieve immunisatie tegen gele
koorts bij personen:
•
die naar of door een endemisch gebied reizen of er wonen,
•
die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor
het betreden van het land
vereist (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de vorige
reisroute),
•
die omgaan met potentieel infectieuze materialen (
_bv._
laboratoriumpersoneel).
Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie
van kinderen onder speciale
omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke
patiëntenpopulaties.
Om te voldoen aan de vaccinvoorschriften en om officieel erkend te
worden, moeten
gelekoortsvaccins in een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)
erkend vaccinatiecentrum
worden toegediend en op een internationaal vaccinatiebewijs worden
genoteerd. De
geldigheidsperiode van dit bewijs is vastgesteld volgens de
aanbevelingen van de Internationale
gezondheidsregeling (IHR), en begint 10 dagen na de eerste vaccinatie
en onmiddellijk na
hervaccinatie (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Stamaril SPC 070917
Dosering
_ _
•
Eerste vaccinatie
Het vaccin dient ten minste 10 dagen vóór het betrede