Stalevo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-10-2011
Viambatanisho vya kazi:
levodopa, carbidopa, entacapon
Inapatikana kutoka:
Orion Corporation
ATC kanuni:
N04BA03
INN (Jina la Kimataifa):
levodopa, carbidopa, entacapone
Kundi la matibabu:
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Eneo la matibabu:
Ziekte van Parkinson
Matibabu dalili:
Stalevo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en de motorfluctuaties aan het einde van de dosis zijn niet gestabiliseerd bij behandeling met levodopa / dopa-decarboxylase (DDC) -remmers.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2003-10-17
Taarifa za kipeperushi
42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Levodopa/carbidopa/entacapon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STALEVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde
tablet. Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de
stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de
verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de
antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
-
U heeft een bijniertumor.
-
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie
(combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
-
U heeft ooit gele
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,2 mg sucrose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,4 mg sucrose.
100 mg/25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,9 mg sucrose en 2,6 mg natrium als bestanddeel van
een hulpstof.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,89 mg sucrose.
200 mg/50 mg/200 mg
Elke tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg
entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 2,3 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, ronde, convexe, filmomhulde tabletten
zonder breuklijn met aan één zijde
de inscriptie “LCE 50”.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één
zijde de inscriptie “LCE 75”.
100 mg/25 mg/200 mg
Soma hati kamili
