Stadamet 850

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kanuni:

A10BA02

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x850 mg (blis.PVC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Eneo la matibabu:

Metformín

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 120x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2002-12-27

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01445-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STADAMET 500
STADAMET 850
FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Stadamet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet
3.
Ako užívať Stadamet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stadamet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STADAMET A NA ČO SA POUŽÍVA
Stadamet obsahuje liečivo metformín, ktoré sa používa pri liečbe
cukrovky. Patrí do skupiny liečiv,
ktoré sa nazývajú biguanidy. Metformín spomaľuje vstrebávanie
glukózy (cukru) z čreva a znižuje
tvorbu glukózy v pečeni. Používa sa na liečbu pacientov s
cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od
inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a
cvičenie nestačí na udržanie normálnej
koncentrácie glukózy v krvi. Je vhodný predovšetkým u pacientov s
nadváhou. Iba úplne výnimočne
spôsobuje významný nežiaduci nadmerný pokles cukru v krvi
(hypoglykémiu). Napomáha tiež
využitiu inzulínu (hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou) v
svalovom a tukovom tkanive.
Stadamet je v kombinácii s vhodnou diétou určený na liečbu
dospelých diabetikov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01445-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stadamet 500
Stadamet 850
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta lieku Stadamet 500 obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo
zodpovedá 390 mg metformínu.
Jedna filmom obalená tableta lieku Stadamet 850 obsahuje 850 mg
metformínium-chloridu, čo
zodpovedá 663 mg metformínu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Stadamet 500: biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta.
Stadamet 850: biela, oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou
na každej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Non inzulín dependentný diabetes mellitus (NIDDM, DM II. typu)
dospelých, ktorý nie je možné
dostatočne kontrolovať vhodnými diétnymi opatreniami a cvičením,
a to hlavne u obéznych pacientov.
Stadamet sa môže tiež kombinovať s inými antidiabetikami alebo
inzulínom pri dodržaní všetkých
kontraindikácií.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ S NORMÁLNOU FUNKCIOU OBLIČIEK (GFR > 90 ML/MIN)
_ _
_Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami _
Stanovenie presnej dávky Stadametu musí byť vždy spojené s
príslušnými diétnymi opatreniami a
musí sa stanoviť na základe laboratórnej kontroly glykémie
(hladina glukózy v krvi a moči).
Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky; začiatočná
dávka je 0,5 – 1 g metformínium-chloridu
denne, čo zodpovedá 1 – 2 tabletám Stadametu 500 denne. Pri
použití Stadametu 850 sa podáva
začiatočná dávka ½ až 1 tableta Stadametu 850, čo zodpovedá
0,425 – 0,85 g metformínium-chloridu
denne.
Ak kontrola glykémie nie je dostatočná, dávka sa postupne zvyšuje
v intervale niekoľkých dní až
dvoch týždňov až po dosiahnutie terapeuticky účinnej dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01445-ZME
2
Priemern�