Spitomin

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Buspironas

Inapatikana kutoka:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC kanuni:

N05BE01

INN (Jina la Kimataifa):

Buspironas

Kipimo:

10 mg; 5 mg

Dawa fomu:

tabletės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Buspirone

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

1999-10-08

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SPITOMIN 5 MG TABLETĖS
SPITOMIN 10 MG TABLETĖS
buspirono hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spitomin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Spitomin
3.
Kaip vartoti Spitomin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spitomin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPITOMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spitomin veiklioji medžiaga – buspirono hidrochloridas – yra
nerimą mažinantis vaistas.
Spitomin vartojamas trumpalaikiam nerimo sutrikimo gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPITOMIN
SPITOMIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija buspironui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų (kreatinino klirensas < 20
ml/min./1,72 m
2
) ar/ir kepenų
funkcijos sutrikimu;
-
jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais vaistais,
analgetikais (vaistais nuo
skausmo) ar vaistais nuo psichozės (jais gydomi tam tikri psichikos
sutrikimai);
-
jeigu sergate epilepsija (būna priepuolių).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Spitomin:
-
jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;
-
jeigu sergate sunkiąja miastenija (sutrikimu, kuriam būdingas
raumenų silpnumas, kramtymo ar
rijimo sutrikimas ir kalbos neaiškumas);
-
jeigu esate priklausomi nuo vaistų;
-
jeigu yra kepenų ir (arba) inkstų

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spitomin 5 mg tabletės
Spitomin 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Spitomin 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg buspirono hidrochlorido.
Spitomin 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg buspirono hidrochlorido.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os),
kurios
(-ių)
poveikis žinomas
Spitomin 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 55,7 mg laktozės monohidrato
Spitomin 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 111,4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Spitomin
5
mg
tabletės
Baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
vagelė, o kitoje – stilizuotas E 151 ženklas.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Spitomin
10
mg
tabletės
Baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
vagelė, o kitoje – stilizuotas E 152 ženklas.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trumpalaikis nerimo sutrikimo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Vaistinis preparatas dozuojamas kiekvienam pacientui individualiai,
atsižvelgiant į ligos sunkumą.
Pradinė vaistinio preparato dozė – 5 mg 3 kartus per parą, dozę
galima didinti 5 mg per parą kas 2–3
dienas. Rekomenduojama gydomoji dozė yra 15–30 mg per parą,
vartojant ją dalimis. Negalima
viršyti didžiausios 60 mg paros dozės.
2
Jei buspirono vartojama kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi,
pradinė dozė turi būti mažesnė ir ji
gali būti didinama tik laipsniškai po medicininio paciento būklės
įvertinimo (žr. 4.5 skyrių).
_Ypatingos_
_ _
_ populiacijos_
_ _
_ _
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų
nepakankamumu (kreatinino klirensas
20-49 ml/min./1,73 m
2
), pavartojus vienkartinę dozę,