Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гефитиниб
HEMOFARM AD VRŠAC
L01XE02
gefitinib
250mg
film tableta
film tableta; 250mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
STADAPHARM GMBH
JKL: 1039560
REGISTRACIJA
2021-08-10
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK SPIRTOS ® , 250 MG, FILM TABLETE GEFITINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Spirtos i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spirtos 3. Kako se uzima lek Spirtos 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Spirtos 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK SPIRTOS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Spirtos sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom ″receptor epidermalnog faktora rasta″ (engl. _epidermal growth factor receptor_, EGFR). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Spirtos se koristi za lečenje odraslih pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma (raka) pluća. Ova vrsta raka je bolest u kojoj se maligne (karcinomske) ćelije (ćelije raka) stvaraju u tkivu pluća. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPIRTOS LEK SPIRTOS NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); ukoliko dojite. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek: ako ste ikada imali neke bolesti pluća. Neke od ovih bolesti mogu se pogoršati tokom terapije lekom Spirtos. ako ste ikada imali problema sa jetrom. DECA I ADOLESCENTI Primena leka Spirtos nije indikovana kod dece i adolescenata mlađih od 18 Soma hati kamili
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Spirtos ® , 250 mg, film tablete INN: gefitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 163,5 mg laktoza, monohidrata Jedna film tableta sadrži 1,9 mg natrijuma Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle bikonveksne film tablete, braon boje, sa utisnutom oznakom ʺG9FB 250ʺ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Spirtos je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. _ epidermal growth factor _ _receptor tyrosine kinase_, EFGR-TK) (videti odeljak 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Spirtos treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u lečenju karcinoma. Doziranje: Preporučena doza leka Spirtos je jedna tableta od 250 mg, jednom dnevno. Ako pacijent propusti dozu leka Spirtos, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu (dve doze istovremeno) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Spirtos kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema relevantne primene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC). _Oštećenje funkcije jetre_ 2 od 16 Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (_Child-Pugh_ skor B ili C) usled ciroze imaju povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih reakcija. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa povišenim vrednostima aspartat transamin Soma hati kamili