Spherox
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-07-2021
Viambatanisho vya kazi:
σφαιροειδών χονδροκυττάρων που σχετίζονται με ανθρώπινη αυτόλογη μήτρα
Inapatikana kutoka:
CO.DON Gmbh
ATC kanuni:
M09AX02
INN (Jina la Kimataifa):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Kundi la matibabu:
Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Eneo la matibabu:
Ασθένειες χόνδρου
Matibabu dalili:
Επισκευή ελαττώματα συμπτωματική αρθρικό χόνδρο του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας του γόνατος (Διεθνές χόνδρος επισκευή κοινωνία [ICRS] βαθμού III ή IV) με ελάττωμα μεγέθη μέχρι 10 cm2 σε ενήλικες.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2017-07-10
Taarifa za kipeperushi
23
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SPHEROX 10
-
70 ΣΦΑΙΡΊΔΙΑ/CM
2 ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΜΦΎΤΕΥΣΗ
σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων,
σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία
χονδροκυττάρων
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φυσικοθεραπευτή σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Spherox και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Spherox
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spherox
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Spherox
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SPHEROX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Spherox είναι ένα φάρμακο που
χρησιμοποιείται για την
ΑΠΟΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΕΛΛΕΙΜΜΆΤΩΝ ΤΟΥ
ΧΌΝΔΡΟΥ ΤΟΥ ΓΟΝΆΤΟΥ
σε εν
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm
2
εναιώρημα για εμφύτευση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων,
σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία
χονδροκυττάρων για
εμφύτευση, εναιωρημένα σε ισότονο
διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Τα σφαιρίδια είναι σφαιρικά
συσσωματώματα
_ex vivo_
διογκωμένων ανθρώπινων αυτόλογων
χονδροκυττάρων και εξωκυττάριας
θεμέλιας ουσίας με αυτόνομη σύνθεση.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα
χορήγησης περιέχει έναν συγκεκριμένο
αριθμό σφαιριδίων
ανάλογα με το μέγεθος του ελλείμματος
(10-70 σφαιρίδια/cm
2
) υπό θεραπεία.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για εμφύτευση.
Λευκά έως υποκίτρινα σφαιρίδια
αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια
ουσία χονδροκυττάρων σε
διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αποκατάσταση συμπτωματικών
ελλειμμάτων αρθρικού χόνδρου του
μηριαίου κονδύλου και της
επιγονατίδας (Διεθνής εταιρεία
αναγέννησης χόνδρου και διατήρηση
Soma hati kamili
