Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOTALOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL
Pharmachemie B.V.
C07AA07
SOTALOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; SOTALOL
Tablet
INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201),
Oraal gebruik
Sotalol
Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201);
2003-07-30
_ _ SOTALOL HCL 80 PCH SOTALOL HCL 160 PCH TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 23 AUGUSTUS 2017 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 28268-9 PIL 0817.16v.PC BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOTALOL HCL 80 PCH, TABLETTEN 80 MG SOTALOL HCL 160 PCH, TABLETTEN 160 MG sotalolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sotalol HCl PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOTALOL HCL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sotalol HCl PCH behoort tot een categorie geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd; deze verlagen de hartslag, zodat het hart efficiënter klopt. Dit middel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat ernstige hartslagproblemen niet opnieuw optreden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch bent voor sotalol, sulfonamiden (bijv. co-trimoxazol, sulfadiazine) of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u andere hartproblemen heeft dan de problemen waarvoor dit geneesmiddel is voorgeschreven, met name: een abnormaal hartritme, het zogenaamde 'verlengde QT-syndroom' torsades de pointes Soma hati kamili
_ _ SOTALOL HCL 80 PCH SOTALOL HCL 160 PCH TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 03 MEI 2017 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 28268-9 SPC 0517.10v.PC 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sotalol HCl 80 PCH, tabletten 80 mg Sotalol HCl 160 PCH, tabletten 160 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 80 mg sotalolhydrochloride. Elke tablet bevat 160 mg sotalolhydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 80 mg: Lichtblauwe, ovale tablet met breukstreep aan een zijde en met inscriptie “93”en “61” aan elke zijde van de breukstreep, vlak aan de andere zijde. 160 mg: Lichtblauwe, ovale tablet met breukstreep aan een zijde en met inscriptie “93”en “62” aan elke zijde van de breukstreep, vlak aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sotalol HCl PCH is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor profylaxe van: levensbedreigende ventriculaire tachycardieën bewezen symptomatische en invaliderende ventriculaire tachycardieën in afwezigheid van ongecontroleerde hartinsufficiëntie bewezen supraventriculaire tachycardieën in afwezigheid van ongecontroleerde hartinsufficiëntie, als de noodzaak tot behandelen is vastgesteld (bijvoorbeeld behoud van sinusritme na cardioversie van boezemfibrilleren of boezemfladderen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ SOTALOL HCL 80 PCH SOTALOL HCL 160 PCH TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 03 MEI 2017 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 28268-9 SPC 0517.10v.PC Dosering Het opstarten van de behandeling of aanpassing van de dosering dient plaats te vinden na nauwgezette medische evaluatie, waarbij ecg-controle met gecorrigeerde QT-intervalmeting en bepaling van de kaliumspiegels, evaluatie van de nierfunctie, en beoordeling van de co-medicatie zijn inbegrepen (zie rubriek 4.5). Evenals bij andere anti-aritmica, verdient het aanb Soma hati kamili