Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sotaloli hydrochloridum
Sandoz GmbH
C07AA07
Sotalolum
40 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990217502; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991014711
2022-09-01
1 DZL-ZLN.4020.3139.2020 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SOTAHEXAL 40, 40 MG, TABLETKI SOTAHEXAL 80, 80 MG, TABLETKI SOTAHEXAL 160, 160 MG, TABLETKI _Sotaloli hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest SotaHEXAL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SotaHEXAL 3. Jak stosować SotaHEXAL 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać SotaHEXAL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SOTAHEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki SotaHEXAL zawierają substancję czynną sotalolu chlorowodorek – lek o działaniu przeciwarytmicznym. SotaHEXAL stosuje się w leczeniu nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza pod postacią częstoskurczu komorowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOTAHEXAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOTAHEXAL jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol, sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia może być wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność. jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) wykazało u pacjenta tzw. wydłużenie odstępu QT lub pacjent ma groźne dla życia zaburzenia rytmu serca (typu _torsade de pointes_ ), lub przyjmuje leki, które mogą wywołać takie zaburzenia. jeśli pacjent choruje lub chorow Soma hati kamili
1 DZL-ZLN.4020.3139.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SotaHEXAL 40, 40 mg, tabletki SotaHEXAL 80, 80 mg, tabletki SotaHEXAL 160, 160 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 40 mg sotalolu _ _ chlorowodorku ( _Sotaloli hydrochloridum_ ). SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 80 mg sotalolu _ _ chlorowodorku ( _Sotaloli hydrochloridum_ ). SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 160 mg sotalolu _ _ chlorowodorku ( _Sotaloli hydrochloridum_ ). _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 13,37 mg laktozy jednowodnej. SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 26,75 mg laktozy jednowodnej. SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza pod postacią częstoskurczu komorowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji pacjenta. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Zasadniczo tętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń na minutę. Rozpoczęcie leczenia lub zmiany dawkowania należy poprzedzić odpowiednimi badaniami, w tym kontrolą EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oceną czynności nerek, równowagi elektrolitowej i jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.4). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym SotaHEXAL oraz zwiększanie jego dawki powinno się odbywać w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola i ocena rytmu serca pacjenta. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. Efekt proarytmiczny może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale przy każdym zwiększeniu dawki leku. Leczenia produktem SotaHEXAL Soma hati kamili