Sonirem 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Zolpidemi tartras

Inapatikana kutoka:

Italfarmaco S.p.A.

ATC kanuni:

N05CF02

INN (Jina la Kimataifa):

Zolpidemi tartras

Kipimo:

10 mg/ml

Dawa fomu:

krople doustne, roztwór

Bidhaa muhtasari:

1 butelka 30 ml, 5909990802142, Rp

Taarifa za kipeperushi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SONIREM, 10 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_ZOLPIDEMI TARTRAS _
LEK DLA DOROSŁYCH
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany wyłącznie ściśle określonej osobie.
Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek SONIREM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SONIREM
3.
Jak stosować lek SONIREM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SONIREM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SONIREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek SONIREM zawiera substancję czynną zolpidemu winian, należącą
do grupy leków nasennych.
Lek działa na mózg, ułatwiając zasypianie.
Lek SONIREM jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym
leczeniu bezsenności, będącej
przyczyną skrajnego wyczerpania.
Lek SONIREM nie jest przeznaczony do codziennego stosowania przez
długi okres czasu. Jeśli lekarz
przepisze pacjentowi ten lek, w razie wątpliwości pacjent powinien
zasięgnąć porady lekarskiej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SONIREM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SONIREM

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian zolpidemu lub
którykolwiek
z pozostałych składników leku SONIREM (wymienionych w punkcie 6).
Reakcje alergiczne
mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub
opuchliznę twarzy, ust,
gardła czy języka

jeśli u pacjenta wys

Tabia za bidhaa

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SONIREM, 10 mg /ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml (25 kropli) kropli doustnych, roztworu zawiera 10 mg
zolpidemu winianu _(Zolpidemi _
_tartras)_, co odpowiada 8,03 mg zolpidemu_. _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH w
zakresie 3,5-4,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zolpidem wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
pacjentów dorosłych w sytuacjach,
kiedy bezsenność osłabia pacjenta lub jest przyczyną ciężkich
dolegliwości/stresu dla pacjenta.
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin wskazane są jedynie
w leczeniu bezsenności,
uniemożliwiającej prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej u
pacjenta skrajne wyczerpanie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Butelka jest wyposażona w kroplomierz; 1 ml odpowiada 25 kroplom,
równoważnym 10 mg winianu
zolpidemu.
Dawkowanie
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie
zwykle trwa od kilku dni do
dwóch tygodni, łącznie ze stopniowym zmniejszaniem dawki. Nie
powinno trwać dłużej niż
4 tygodnie. Sposób zmniejszania dawki leku należy dostosować
indywidualnie do danego pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych nie zaleca się
długotrwałego podawania tego
produktu leczniczego. Czas leczenia nie powinien przekraczać czterech
tygodni.
W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu
leczenia ponad maksymalny
zalecany czas leczenia , jednak nie może to nastąpić bez ponownej
oceny stanu klinicznego pacjenta.
Dorośli
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę (25 kropli),
bezpośrednio przed snem. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno
przek