Somatuline Autogel 120 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma, Francúzsko

ATC kanuni:

H01CB03

Njia ya uendeshaji:

subkutánne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol iru 1x0,5 ml/120 mg (striek. PP)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Eneo la matibabu:

Lanreotid

Bidhaa muhtasari:

sol iru 1x0,5 ml/120 mg (striek. PP)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2003-04-28

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00600-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOMATULINE AUTOGEL 60 MG
SOMATULINE AUTOGEL 90 MG
SOMATULINE AUTOGEL 120 MG
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
lanreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Somatuline Autogel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatuline Autogel
3.
Ako používať Somatuline Autogel
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Somatuline Autogel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SOMATULINE AUTOGEL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je Somatuline Autogel a na čo sa používa:
Názov vášho lieku je Somatuline Autogel.
Je to dlhodobo pôsobiaca forma lanreotidu.
Lanreotid – liečivo – patrí do skupiny liekov nazývaných
„hormóny hypofýzy a hypotalamu a
analógy“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej
„somatostatín“.
Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón
(GH) a rastový faktor-I podobný
inzulínu (IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v
tráviacom trakte a črevnému
vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy
nádorov (tzv. neuroendokrinné
nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.
NA ČO
SA
POUŽÍVA SOMATULINE AU

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00600-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Somatuline Autogel 60 mg
Somatuline Autogel 90 mg
Somatuline Autogel 120 mg
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lanreotid 60 mg, 90 mg, 120 mg (prítomný vo forme
lanreotidacetátu).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje presýtený roztok
lanreotidacetátu, čo zodpovedá
0,246 mg bázy lanreotidu na mg roztoku, ktorý zaisťuje podanie
dávky 60 mg, 90 mg, 120 mg
lanreotidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biely až bledožltý polotuhý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Somatuline Autogel je indikovaný:

na dlhodobú liečbu akromegálie, keď cirkulujúce hladiny GH
(rastového hormónu) a/alebo IGF-
I (rastový faktor–I podobný inzulínu) zostávajú abnormálne po
chirurgickej liečbe a/alebo
rádioterapii alebo u pacientov, u ktorých chirurgická liečba
a/alebo rádioterapia nie sú možné,

na zmiernenie príznakov spojených s akromegáliou,

na liečbu symptómov spojených s neuroendokrinnými tumormi.

na liečbu Grade 1 a podskupiny Grade 2 (index proliferácie Ki67 do
10%) midgut
gastroenteropankreatických neuroendokrinných tumorov (GEP-NETs),
pankreatických tumorov
alebo tumorov neznámeho pôvodu, kde hindgut pôvod bol vylúčený,
u dospelých pacientov s
neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým
ochorením (pozri kap. 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Akromegália a liečba symptómov spojených s neuroendokrinnými
tumormi:
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 až 120 mg podávaných
každých 28 dní.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00600-ZME
2
Potom má byť dávka individualizovaná podľa odpovede pacienta
(hodnotené ako zníženie symptómov
a/alebo zníženie hodnôt GH a/alebo IGF-I).
Ak