Somatropin Biopartners

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2017

Viambatanisho vya kazi:

somatropina

Inapatikana kutoka:

BioPartners GmbH

ATC kanuni:

H01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

somatropin

Kundi la matibabu:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Eneo la matibabu:

Wzrost

Matibabu dalili:

Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborem wzrostu hormonu wzrostu u dzieci lub dorosłych (GHD). Dorosłym wieku: u pacjentów z UPU w dorosłym życiu są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jednego dodatkowego znanym niedoborem tego lub innego hormonu przysadki mózgowej, za wyjątkiem prolaktyny. Te pacjenci muszą przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć DGR. Dzieci z cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą dziecięcą izolowany DGR (żadnych dowodów podwzgórze-гипофизарным chorobą lub naświetlanie mózgu), dwie próby dynamiczne powinny być wykonywane po zakończeniu wzrostu, za wyjątkiem tych, którzy mają niski poziom инсулиноподобного czynnika wzrostu-I (CRH-I) w stężeniach (< -2 odchylenia standardowe wynik (SDS)), które mogą być uznane za jeden test. Punkt odcięcia, dynamicznego badania powinna być surowa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2013-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                84
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
85
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DLA DOROSŁYCH
somatropina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać inny
m. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatropin Biopartners
3.
Jak stosować Somatropin Biopartners
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Somatropin Biopartners
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOMATROPIN BIOPARTNERS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Somatropin Biopartners zawiera ludzki horm
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka dostarcza 2 mg somatropiny* (co odpowiada 6 j.m.).
_ _
Po rekonstytucji 0,2 ml zawiesiny zawierają 2 mg somatropiny (10
mg/ml).
_ _
*wytwarzanej przez
_Saccharomyces cerevisiae_
z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu.
Biały lub prawie biały proszek. Rozpuszczalnik jest przezroczystym,
oleistym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zast
ępczej endogenny
m hormonem
wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth
hormone deficiency, GHD) o
początku w wieku dziecięcym lub w wieku dorosłym.
_ _
Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku
dorosłym definiuje się na
podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i
stwierdzonego niedoboru co
najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna. U
pacjentów z tym zaburzeniem
należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu
rozpoznania lub wykluczenia GHD.
Początek w wieku dziecięcym: U pacjentów z izolowanym GHD o
początku w wieku dziecięcym
(brak objawów choroby podwzgórzowo-przysadkowej i bez radioterapii
czaszki w wywiadzie) po
ukończeniu wzrostu należy przep
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi somatropina

somatropina

ATC kanuni H01AC01

H01AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioPartners GmbH

BioPartners GmbH

INN (Jina la Kimataifa) somatropin

somatropin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Somatropin Biopartners somatropina

Somatropin Biopartners somatropina

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Somatropin Biopartners