Somac Control
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-05-2013
Viambatanisho vya kazi:
pantoprazole
Inapatikana kutoka:
Takeda GmbH
ATC kanuni:
A02BC02
INN (Jina la Kimataifa):
pantoprazole
Kundi la matibabu:
Inibituri tal-Proton pump
Eneo la matibabu:
Reflux gastroesofagi
Matibabu dalili:
Trattament fuq medda qasira ta 'żmien ta' sintomi ta 'rifluss (e. ħruq ta 'stonku, riġenerazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2009-06-12
Taarifa za kipeperushi
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SOMAC CONTROL 20 MG PILLOLI GASTRO-REŻISTENTI
pantoprazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew
kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew
pariri.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
Jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar għandek tkellem
tabib wara ġimagħtejn.
-
M’għandekx tieħu l-pilloli SOMOC Control għal iktar minn 4
ġimgħat mingħajr ma tkellem
tabib.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu SOMAC Control u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SOMAC Control
3.
Kif għandek tieħu SOMAC Control
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SOMAC Control
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SOMAC CONTROL U GĦALXIEX JINTUŻA
SOMAC Control fih is-sustanza attiva pantoprazole, li timblokka
l-’pompa’ li tipproduċi l-aċidu
fl-istonku. Għaldaqstant inaqqas l-ammont ta’ aċidu fl-istonku
tiegħek.
SOMAC Control jintuża għal trattament għal żmien qasir ta’
sintomi tar-rifluss (per eżempju qrusa
fl-istonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
Rifluss hu fluss lura tal-aċidu mill-istonku għal ġol-gerżuma
(“pajp tal-ikel”), li tista’ ssir infjammata
u tuġgħek. Dan jista’ jikkawżalek sintomi bħal sensazzjoni ta’
ħruq bl-uġigħ fis-sider li jitla ‘l fuq
sal-gerżuma (qrusa fl-istonku) u togħma qarsa fil-ħalq
(rigurġitazzjoni tal-aċidu).
Jista’ jkollok solliev mis-sintomi tar-rifluss tal-aċidu u
tal-qrusa fl-istonku wara jum wieħed biss ta’
trattament b’SOMAC Control, iżda din il-mediċina mhijiex
i
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola gastro-reżistenti fiha 20 mg ta’ pantoprazole (bħala
sodium sesquihydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola gastro-reżistenti.
Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bikonvessi stampati
b’“P20” b’linka kannella fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
SOMAC Control hu maħsub għat trattament fuq perjodu ta’ żmien
qasir għas-sintomi ta’ (eż. qrusa
fl-istonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi ta’ 20 mg ta’ pantoprazole (pillola
waħda) kuljum.
Jista’ jkun neċessarju li tieħu l-pilloli għal 2-3 ijiem
konsekuttivi biex tikseb titjib fis-sintomi.
Ġaladarba jseħħ is-solliev totali tas-sintomi, it-trattament
għandu jitwaqqaf.
It-trattament m’għandux idum iktar minn 4 ġimgħat mingħajr ma
tkellem tabib.
Jekk ma jinkiseb l-ebda solliev tas-sintomi fi żmien ġimagħtejn
ta’ trattament kontinwu, il-pazjent
għandu jingħata struzzjonijiet biex ikellem tabib.
Popolazzjonijiet speċjali
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani
jew dawk b’indeboliment fil-funzjoni
tal-kliewi jew tal-fwied.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika _
SOMAC Control mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti
ta’ taħt it-18-il sena peress li
m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
_ _
SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti m’għandhomx
jintmagħdu jew jitkissru, u għandhom
jinbelgħu sħaħ mal-likwidu qabel l-ikel.
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe
sustanza mhux attiva elenkata
fis-sezzjoni 6.1.
Mhux rakkomandat l-għoti ta’ pantoprazole flimkien ma’ impedituri
tal-pr
Soma hati kamili
