Solvidine vet 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Acetylcysteinum

Inapatikana kutoka:

Le Vet Beheer B.V.

ATC kanuni:

QR05CB01

INN (Jina la Kimataifa):

Acetylcysteinum

Kipimo:

200 mg/ml

Dawa fomu:

Roztwór do wstrzykiwań

Kundi la matibabu:

koń

Bidhaa muhtasari:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442002; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486549; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486556

Idhini hali ya:

Bezterminowe

Taarifa za kipeperushi

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
SOLVIDINE VET 200 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Solvidine vet 200
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
acetylocysteina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy
ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Acetylocysteina
200 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
15 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zmniejszenie lepkości wydzieliny tchawiczo
- oskrzelowej w
leczeniu wspomagającym przewlekłych
chorób oskrzelowo-
płucnych z
nieprawidłowym wydzielaniem i zahamowaniem wydzielania śluzu
u koni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości
na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Może wystąpić nadwrażliwość na acetylocysteinę.
W
przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać
stosowanie produktu i leczyć
objawowo.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu ,poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Działania niepożądane można również zgłosić
poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Droga podania: podanie dożylne.
Dawkowanie:
Zalecana dawka to 5-10
mg acetylocysteiny na kg masy ciała na dobę,
podawana przez 5-15 dni w
zależności od rozwoju klinicznego choroby.
Odpowiednia ilość produktu do podawania na dobę w
oparciu o masę ciała leczonego zwierzęcia jest
w
związku z tym następująca:
MASA CIAŁA
ACETYLOCYSTEINA
OBJĘTOŚĆ

Tabia za bidhaa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Solvidine vet 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
Solvidine 200 mg/ml solution for injection for horses (AT, CZ, FR, HU,
IT, NL, RO, SK)
Solvidine vet 200 mg/ml solution for injection for horses (DK, NO, SE)
Equimucin injection 200 mg/ml solution for injection for horses (DE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Acetylocysteina
200 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zmniejszenie lepkości wydzieliny tchawiczo - oskrzelowej w leczeniu
wspomagającym przewlekłych
chorób oskrzelowo - płucnych z nieprawidłowym wydzielaniem i
zahamowaniem wydzielania śluzu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku zakaźnych procesów chorobowych leczenie mukolityczne
powinno być połączone
z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ponieważ acetylocysteina jest metabolizowana do produktów
zawierających siarkę, produkt należy
stosować z zachowaniem ostrożności u koni ze stwierdzoną chorobą
wątroby.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny
stosować produkt leczniczy
weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Może wystąpić nadwrażliwość na acetylocysteinę.
W przypadku wystąpienia dzia