Solifenacin Viatris 10 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Viatris Limited, Írsko

ATC kanuni:

G04BD08

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 3x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

73 - SPASMOLYTICA

Eneo la matibabu:

Solifenacín

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 3x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 200x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x10 mg (fľ.HDPE)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2016-01-19

Taarifa za kipeperushi

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05971-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN MYLAN 5 MG
SOLIFENACIN MYLAN 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Solifenacin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Mylan
3.
Ako užívať Solifenacin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SOLIFENACIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Solifenacin Mylan obsahuje liečivo solifenacín, ktorý patrí do
skupiny anticholínergík. Tieto lieky sa
používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho
(hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že
dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na
toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin Mylan sa používa na liečbu príznakov stavu
nazývaného hyperaktívny močový mechúr.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste
nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SOLIFENACIN MYLAN
NEUŽÍVAJTE
SOLIF

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05457-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Mylan 5 mg
Solifenacin Mylan 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (ako monohydrát
laktózy).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 113 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Solifenacin Mylan 5 mg:
Žlté filmom obalené tablety približne 5,6 mm, okrúhle bikonvexné
tablety, označené „M“ na jednej
strane tablety a „SF“ nad 5 na strane druhej.
Solifenacin Mylan 10 mg:
Ružové filmom obalené tablety približne 7,6 mm, okrúhle
bikonvexné tablety, označené „M“ na
jednej strane tablety a „SF“ nad 10 na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05457-Z1B
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz
stanovené. Solifenacin Mylan sa preto nemá
používať u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. Pacienti so z