SOLIAN

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Amisulpride

Inapatikana kutoka:

SANOFI S.R.L.

ATC kanuni:

N05AL05

INN (Jina la Kimataifa):

Amisulpride

Vitengo katika mfuko:

"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "100 MG/ML SOLUZIONE ORALE" FLACONE 60 ML + SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE 5 ML; "200 MG CO

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Amisulpride

Bidhaa muhtasari:

033462019 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 033462058 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE FLACONE 60 ML + SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE 5 ML - Revocato; 033462045 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 033462021 - 200 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SOLIAN 100 MG COMPRESSE
SOLIAN 200 MG COMPRESSE
SOLIAN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE
amisulpride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Solian e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Solian
3.
Come prendere Solian
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Solian
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOLIAN E A COSA SERVE
Solian contiene amilsupride, che appartiene ad una classe di
medicinali
chiamata “Psicolettici, benzamidi”.
Solian è indicato per il trattamento dei disturbi mentali
caratterizzati dalla
incapacità di distinguere tra sé e il mondo esterno (disturbi
psicotici acuti e
cronici).
I sintomi di questo disturbo comprendono:
•
sintomi positivi come:
-
disturbo dell’interpretazione della realtà (delirio)
-
allucinazioni, come provare, vedere o sentire cose che non
esistono
-
pensieri strani e/o spaventosi (disturbi del pensiero)
•
sintomi negativi come:
-
difficoltà nel provare sentimenti autentici nei confronti delle altre
persone (appiattimento dell’affettività)
-
diventare isolato e sottomesso (ritiro emotivo e sociale)
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SOLIAN
NON PRENDA SOLIAN
−
se è allergico all’ amisulpride, ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ed a sostanze strettamente
correlate;
1/10
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
_Esula

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLIAN 100 mg COMPRESSE
SOLIAN 200 mg COMPRESSE
SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOLIAN 100 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene 100 mg di amisulpride
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 69,6 mg
SOLIAN 200 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 139,2 mg
SOLIAN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE
Ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 130,25 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili
Compresse rivestite divisibili
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Solian è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e
cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione,
disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento
dell’affettività,
ritiro
emotivo
e
sociale)
sono
prevalenti,
includendo
pazienti
caratterizzati
da
sintomi
negativi
predominanti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
•
NEGLI EPISODI PSICOTICI ACUTI si raccomanda dosi comprese
fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera può
essere aumentata fino a 1200 mg/die.
La sicurezza d’impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non è
stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
sconsigliati. Non è richiesto un incremento progressivo della
dose all’inizio del trattamento con amisulpride. Le dosi devono
essere adattate secondo la risposta indivi