Solensia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

frunevetmab

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa):

frunevetmab

Kundi la matibabu:

Koty

Eneo la matibabu:

Środki przeciwbólowe

Matibabu dalili:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2021-02-17

Taarifa za kipeperushi

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
SOLENSIA 7 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
lub
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SOLENSIA 7 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów
frunewetmab
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każdy ml roztworu zawiera:
Frunewetmab*:
7 mg
* Frunewetmab jest kocim przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
wytworzonym przy użyciu technik
rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
(osteoarthritis) u kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 12 miesięcy i/lub poniżej
2,5 kg masy ciała.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach występowały często ogniskowe reakcje skórne (np.
świąd, zapalenie skóry, łysienie).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożąd

Tabia za bidhaa

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SOLENSIA 7 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda 1 ml fiolka zawiera:
Frunewetmab*:
7 mg
* Frunewetmab jest kocim przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
wytworzonym przy użyciu technik
rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
(osteoarthritis) u kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 12 miesięcy i/lub poniżej
2,5 kg masy ciała.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Decyzja o kontynuacji leczenia powinna opierać się na indywidualnej
odpowiedzi każdego zwierzęcia.
Jeśli nie jest obserwowana pozytywna odpowiedź, należy rozważyć
zastosowanie innego leczenia.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może indukować przejściową lub
trwałą produkcję przeciwciał
przeciw lekowi. Indukcja takich przeciwciał może zmniejszać
skuteczność produktu, jednakże nie
było to obserwowane w ciągu 84 dni głównych badań klinicznych.
Brak jest dostępnych informacji
dotyczących dłuższego czasu leczenia.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie zostały zbadane u kotów
w chorobami nerek, na 3 i 4
poziomie w klasyfikacji IRIS. Stosowanie produktu w