SMOFLipid

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

ulje soje, prečišćeno, trigliceridi, srednje dužine дрвених, maslinovo ulje, prečišćeno, riblje ulje богато омега-3 kiselinama

Inapatikana kutoka:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC kanuni:

B05BA02

INN (Jina la Kimataifa):

ulje soje, prečišćeno, trigliceridi, srednje dužine lanca, maslinovo ulje, prečišćeno, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama

Kipimo:

60g/L+60g/L+50g/L+30g/L

Dawa fomu:

emulzija za infuziju

Vitengo katika mfuko:

emulzija za infuziju; 60g/L+60g/L+50g/L+30g/L; boca staklena, 10x100mL

Darasa:

SZ

Dawa ya aina:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Viwandani na:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0171297

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2018-07-05

Taarifa za kipeperushi

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
SMOFLIPID, 60G/L + 60G/L + 50G/L + 30G/L, EMULZIJA ZA INFUZIJU
ULJE SOJE, PREČIŠĆENO; TRIGLICERIDI, SREDNJE DUŽINE LANCA;
MASLINOVO ULJE, PREČIŠĆENO; RIBLJE ULJE,
BOGATO OMEGA-3 KISELINAMA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
Lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SMOFLipid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek SMOFLipid
3.
Kako se primenjuje lek SMOFLipid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SMOFLipid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK SMOFLIPID I ČEMU JE NAMENJEN
Lek SMOFLipid sadrži 4 različita lipida (masti): ulje soje,
trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i
riblje ulje bogato omega-3 masnim kiselinama. Ovaj lek je mešavina
masti i vode koja se naziva "lipidna
emulzija" i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.
Lek SMOFLipid je indikovan kod pacijenata na parenteralnoj ishrani i
koristi se da obezbedi
energiju,
esencijalne masne kiseline (neophodne masne kiseline koje organizam ne
sintetiše, već se moraju unositi
putem ishrane) i omega-3 masne kiseline.
Lek SMOFLipid se primenjuje putem infuzije.
Zdravstveni radnik će Vam dati lek SMOFLipid ukoliko se drugi oblici
ishrane ne mogu ili ne smeju
primeniti ili nisu dovoljni.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SMOFLIPID
LEK SMOFLIPID NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na ulje soje, trigliceride s

Tabia za bidhaa

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SMOFLipid, 60g/L + 60g/L + 50g/L + 30g/L, emulzija za infuziju
INN: ulje soje, prečišćeno; trigliceridi, srednje dužine lanca;
maslinovo ulje, prečišćeno; riblje ulje, bogato
omega-3 kiselinama
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 mL emulzije za infuziju sadrži:
ulje soje, prečišćeno
60 g
trigliceridi, srednje dužine lanca
60 g
maslinovo ulje, prečišćeno
50 g
riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama
30 g
Ukupna energetska vrednost
8,4 MJ/L ( = 2000 kcal/L)
pH vrednost
oko 8
Osmolalitet
oko 380 mOsm/kg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1000 mL emulzije sadrži do 5 mmol natrijuma (u obliku
natrijum-hidroksida i natrijum-oleata).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za infuziju.
Bela, homogena emulzija u staklenim bocama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne
kiseline i omega-3 masne kiseline, kao
deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je
peroralna ili enteralna ishrana nemoguća,
nedovoljna ili kontraindikovana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da
eliminiše masti unete infuzijom (videti odeljak
4.4).
Odrasli
Uobičajena doza je 1,0-2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara
5-10 mL/kg telesne mase/dan.
Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat,
što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg
telesne
mase/sat
i
ne
treba
da
pređe
0,15
g
masti/kg
telesne
mase/sat,
što
odgovara
0,75
mL
leka
SMOFLipid/kg telesne mase/sat.
2 od 8
_Pedijatrijska populacija_
Novorođenčad i odojčad
Inicijalna doza treba da bude 0,5-1,0 g masti/kg telesne mase/dan,
praćena sukcesivnim povećavanjem za
0,5-1,0 g masti/kg telesne mase/dan do količine od 3,0 g masti/kg
telesne mase/dan.
Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg
telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka
SMOFLipid/kg telesne mase/dan.
Brzina in