Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-03-2022
Viambatanisho vya kazi:
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Mylan Ireland Limited
ATC kanuni:
A10BD07
INN (Jina la Kimataifa):
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Kundi la matibabu:
Läkemedel som används vid diabetes
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus, typ 2
Matibabu dalili:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2022-02-16
Taarifa za kipeperushi
44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
sitagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Mylan
3.
Hur du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller två aktiva
substanser som kallas sitagliptin och
metformin.
•
sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas-4-hämmare)
•
metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos
vuxna patienter med en typ av
diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper
till att öka nivåerna av insulin som
produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i
kroppen.
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp
att sänka ditt blodsocker. Detta
läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel
som används vid diabete
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmdragerade
tabletter
En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
En rosa, kapselformad, bikonvex tablett med fasad kant med ”M”
präglat på den ena sidan av tabletten
och ”SM5” präglat på den andra sidan. Mått: cirka 20 mm × 10
mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmdragerade
tabletter
En aprikosfärgad till brun, kapselformad, bikonvex tablett med fasad
kant med ”M” präglat på den ena
sidan av tabletten och ”SM7” präglat på den andra sidan. Mått:
cirka 21 mm × 10 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är indicerat som ett
tillägg till kost och motion för att
förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig
glykemisk kontroll trots maximal
tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan
behandlas med en kombination av
sitagliptin och metformin i separata tabletter.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är indicerat i kombination
med en sulfonureid (dvs trippel
kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos
patienter med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
Sitagli
Soma hati kamili
