Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Autorizat
2022-04-25
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG COMPRIMATE FILMATE SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sitagliptin Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin Accord 3. Cum să utilizaţi Sitagliptin Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptin Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SITAGLIPTIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sitagliptin Accord conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau gl Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin Accord 25 mg comprimate filmate Sitagliptin Accord 50 mg comprimate filmate Sitagliptin Accord 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sitagliptin Accord 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin. Sitagliptin Accord 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 50 mg sitagliptin. Sitagliptin Accord 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 100 mg sitagliptin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Sitagliptin Accord 25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare roz, cu margini teșite, marcat cu „S3” pe una dintre feţe și simplu pe cealaltă față. Diametru de 6 mm până la 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare bej deschis, cu margini teșite, marcat cu „S4” pe una dintre feţe și simplu pe cealaltă față. Diametru de 8 mm până la 8,40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu margini teșite, marcat cu „S7” pe una dintre feţe și simplu pe cealaltă față. Diametru de 10 mm până la 10,40 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Sitagliptin Accord este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub formă de monoterapie: • la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. 3 sub formă de terapie orală dublă în asociere cu: • metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. • o sulfoniluree, când dieta şi exe Soma hati kamili