Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIZANIDINHYDROCHLORID
Paranova Danmark A/S
M03BX02
TIZANIDINHYDROCHLORID
6 mg
depotkapsler, hårde
Markedsført
2016-08-03
Indlægsseddel: Information til brugeren Sirdalud ® MR 6 mg depotkapsler, hårde tizanidin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto mer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sirdalud MR 3. Sådan skal du tage Sirdalud MR 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sirdalud MR virker muskelafslappende. Du kan tage Sirdalud MR til behandling af: – kronisk spændte, stive muskler på grund af sygdom i hjerne eller rygmarv. – muskelsmerter på grund af muskelspændinger, forvridninger, forstuvninger o. lign. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIRDALUD MR Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Sirdalud MR: - hvis du er allergisk over for tizanidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sirdalud MR (angi vet i punkt 6). - hvis du har en alvorlig leversygdom. - hvis du har en sjælden muskelsygdom (myasthenia gravis). - hvis du samtidig tager medicin mod depression (fluvoxamin) eller antibiotika (ciprofloxacin). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller syge plejersken,før du tager Sirdalud MR: - Hvis du har dårlige nyrer. Kontakt lægen, hvis du: - Får symptomer som uforklaret gulsot, kvalme, appetitløshed eller Soma hati kamili
28. maj 2021 PRODUKTRESUMÉ for Sirdalud MR, depotkapsler, hårde (Paranova Danmark) 0. D.SP.NR. 6131 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sirdalud MR 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 6 mg tizanidinhydrochlorid. Hjælpestoffer: Sirdalud MR 6 mg indeholder 116,6 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler, hårde (Paranova Danmark). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Sirdalud MR er indiceret til behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet og akutte muskelspasmer af lokal oprindelse hos voksne. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Sirdalud MR har et snævert terapeutisk indeks og der er en høj grad af inter-personal variabilitet i plasmakoncentrationen af tizanidin. Derfor er individualiseret behandling nødvendig. En lav startdosis på 2 mg 3 gange dagligt kan formindske risikoen for bivirkninger (Sirdalud tabletter). Dosis bør øges med forsigtighed i henhold til den enkelte patients behov. Sirdalud MR kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2) dk_hum_55501_spc.doc Side 1 af 11 Voksne 6-24 mg 1 gang dagligt. Den initiale dosis er 1 kapsel á 6 mg én gang dagligt. Hvis nødvendigt kan dosis gradvist øges hver halve eller hele uge med 1 kapsel á 6 mg. Den sædvanlige dosis er 6-24 mg 1 gang dagligt. Klinisk erfaring har vist, at 12 mg én gang daglig som 2 kapsler á 6 mg er den optimale dosis for de fleste patienter, og det er sjældent, at 24 mg dagligt er nødvendigt. Biotilgængeligheden af Sirdalud MR er lavere end biotilgængeligheden af Sirdalud tabletter (ca. 86% af Sirdalud tabletter). For at undgå bivirkninger eller tab af effekt, bør patienter, der skifter mellem Sirdalud og Sirdalud MR, dosisjusteres i overensstemmelse med dette. Specielle populationer Pædiatrisk population Erfaring hos unge under 18 år er begrænset, og tizandin bør derfor ikke anvendes til denne population. Ældre patienter (65 år eller derover) Erfaring med brug af tizanidin hos ældre er begrænset Soma hati kamili