Sinoxal

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

oksaliplatin

Inapatikana kutoka:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC kanuni:

L01XA03

INN (Jina la Kimataifa):

oksaliplatin

Kipimo:

5mg/mL

Dawa fomu:

koncentrat za rastvor za infuziju

Vitengo katika mfuko:

koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x20mL

Darasa:

SZ

Dawa ya aina:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Viwandani na:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0031368

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2018-07-24

Taarifa za kipeperushi

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
SINOXAL
®
, 5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
OKSALIPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sinoxal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sinoxal
3.
Kako se primenjuje lek Sinoxal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sinoxal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK SINOXAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sinoxal sadrži aktivnu supstasncu oksaliplatin.
Lek Sinoxal se primenjuje u terapiji karcinoma debelog creva (lečenje
III stadijuma karcinoma debelog creva
nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora) i u terapiji
metastatskog karcinoma debelog creva i
rektuma (završni deo debelog creva).
Lek Sinoxal
se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što
su 5-fluorouracil i
folinska kiselina.
Sinoxal je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži
platinu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SINOXAL
LEK SINOXAL NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
ako dojite,
-
ako imate smanjen broj krvnih ćelija,
-
ako imate osećaj peckanja i utrnulosti na prstima ruku ili nogu ili
imate poteškoće u obavljanju
preciznih radnji (npr.zakopčavanje dugmadi)
-
ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svo

Tabia za bidhaa

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sinoxal
®
, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
_Sinoxal, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL_
10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
_Sinoxal, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL_
20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) koristi za:
•
adjuvantnu terapiju stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle
kompletne resekcije primarnog
tumora;
•
terapiju metastatskog karcinoma kolona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja
obučeno, specijalizovano osoblje sa
poznavanjem primenjenih lekova, a u uslovima koji garantuju integritet
leka, zaštitu okoline i, posebno,
zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa bolničkim
protokolom. Za pripremanje lekova neophodan
je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom
prostoru zabranjeno je pušenje i unošenje
hrane i pića (videti odeljak 6.6).
DOZIRANJE
LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE
Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna
terapija je 85 mg/m
2
intravenski, koja se
ponavlja na svake dve nedelje tokom 12 ciklusa (6 meseci).
Preporučena
doza
oksaliplatina
za
lečenje
metastatskog
kolorektalnog
karcinoma
iznosi
85
mg/m
2
intravenski, koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do
progresije bolesti ili sve do pojave
neprihvatljive toksičnosti.
Primenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti
odeljak 4.4).
2 od 19
OKSALIPLATIN TREBA UVEK PRIMENITI PRE FLUOROPIRIMIDINA – TJ.
5-FLUOROURACILA (5