Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA
TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
C10AA01
SIMVASTATIN
40 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SIMVASTATINA 40 mg
VÍA ORAL
con receta
Simvastatina
SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 30/05/2005 Comercializado - SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 30/05/2005 No Comercializado
Autorizado
2005-05-30
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMVASTATINA TECNIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Simvastatina TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina TecniGen 3. Cómo tomar Simvastatina TecniGen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simvastatina TecniGen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIMVASTATINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simvastatina TecniGen contiene el principio activo simvastatina. Simvastatina TecniGen es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Simvastatina TecniGen eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Simvastatina TecniGen es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos Soma hati kamili
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simvastatina TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de simvastatina. Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato: 32,92 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga y color salmón, ranurados en ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota como tratamiento complementario a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales tratamientos no son apropiados. Prevención cardiovascular Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo y otros tratamientos cardioprotectores (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El intervalo de dosis es de 5 - 80 mg/día de simvastatina, administrado oralmente en una dosis única por la noche. Los ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg/día, administrado en una dosis única por la noche. La dosis de 80 mg solo se recomienda en pacientes con hipercolesterolemia grave y elevado riesgo de complicaciones cardiovasculares, que no han alcanzado sus objetivos de tratamiento con dosis más bajas y cuando se espera que los beneficios superen los posibles riesgos (ver secciones 4.4 y 5.1). 2 de 20 Hipercolesterol Soma hati kamili