Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Golimumabi
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Nivelreuma (RA)Simponi yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoito mukaan lukien MTX on ollut riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. Simponi yhdessä METOTREKSAATIN on todettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Tietoja idiopaattinen juveniili polyartriitti-merkintä, katso Simponi 50 mg Valmisteyhteenveto. Nivelpsoriaasin (PsA)Simponi, yksin tai yhdessä METOTREKSAATIN kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Simponi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS)Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Ei radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (nr Aksiaalinen SpA)Simponi on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea, aktiivinen ei radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, jotka on saatu riittävää vastetta tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeet (Nsaid). Haavainen koliitti (UC)Simponi on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular juveniili polyartriittia (pJIA)Simponi yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti lapsille 2-vuotiaat ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Nivelreuma (RA)Simponi yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoito mukaan lukien MTX on ollut riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. Simponi yhdessä METOTREKSAATIN on todettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular juveniili polyartriittia (pJIA)Simponi yhdessä METOTREKSAATIN kanssa on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti lapsille 2-vuotiaat ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Nivelpsoriaasin (PsA)Simponi, yksin tai yhdessä METOTREKSAATIN kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Simponi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS)Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Ei radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (nr Aksiaalinen SpA)Simponi on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea, aktiivinen ei radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, jotka on saatu riittävää vastetta tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeet (Nsaid). Haavainen koliitti (UC)Simponi on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja.
Revision: 48
valtuutettu
2009-10-01
129 B. PAKKAUSSELOSTE 130 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ Alle 40 kg painavien lapsipotilaiden hoitoon golimumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta 3. Miten Simponi-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simponi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIMPONI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simponin vaikuttava aine on golimumabi. Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään 2 vuotta täyttäneille LAPSILLE idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon. Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä. IDIOPAATTINEN JUVENIILI POLYARTRIITTI Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta. Jos sinulla o Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia* 0,45 ml:ssa. 1 ml liuosta sisältää 100 mg golimumabia. Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1–0,45 ml (mikä vastaa 10–45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella. * Ihmisen IgG1қ monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasolulinjassa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) 45 mg:n annosta kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste), VarioJect Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Juveniili idiopaattinen artriitti _Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA)_ Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon 2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on ollut riittämätön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti, joka on mukana pakkauksessa. Annostus 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä on tarkoitettu pediatrisille potilaille. Jokainen esitäytetty kynä on tarkoitettu yhdelle potilaalle yhtä käyttökertaa varten, ja se on hävitettävä heti käytön jälkeen. Pediatriset potilaat Juveniili idiopaattinen artriitti _Idiopaattinen juveniili polyartriitti alle 40 kg painavilla lapsilla_ Simponin suositeltava annos alle 40 kg painaville idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville lapsille on 30 mg/m 2 (kehon pinta-alan mukaan), enintään 40 mg kerta-annoksena kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta. Injisoitava määrä las Soma hati kamili