SIMPONI 50 MG PEN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

golimumab

Inapatikana kutoka:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

L04AB06

INN (Jina la Kimataifa):

golimumab

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

adalimumab

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
SIMPONI 50 MG / 0,5 ML PEN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA
HAZIR KALEM
DERI ALTINA ENJEKTE EDILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_: Golimumab 50 mg/0,5 mL.
Golimumab, insan tümör nekroz faktör alfa’nın (TNF
α
) faregillerdeki bir hibridoma hücre
sistemi ile üretilen insan monoklonal antikorudur.
•
_YARDIMCI MADDELER_: Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin
monohidroklorür monohidrat,
polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SIMPONI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SIMPONI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SIMPONI NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SIMPONI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SIMPONI
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI TNF
blokerleri adı
verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit
(eklemlerin ağrı ve şekil
bozukluğu ile giden yangılı hastalık), psoriyatik artrit (sedef
hastalarında eklemleri

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
SIMPONI 50 mg / 0,5 mL PEN Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma
Hazır Kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
* Golimumab, faregillerdeki bir hibridoma hücre sistemi tarafından
rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen bir insan IgG1κ monoklonal antikorudur.
0,5 ml’lik SIMPONI;
ETKIN MADDE:
Golimumab* 50 mg/0,5 mL
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol E420 20,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Berrak, hafif opak, renksiz açık sarı renkte enjeksiyonluk
çözelti içeren kullanıma hazır
kalem, Smartject.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Romatoid Artrit (RA):
SIMPONI, metotreksatla kombine olarak; orta ila ciddi, aktif,
metotreksat dahil hastalığı
Modifiye Eden Anti-Romatizmal İlaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt
alınamamış
olan romatoid artrit tedavisinde endikedir.
SIMPONI’nin metotreksatla kombine olarak; radyografiyle ölçülen
eklem hasarının
ilerleme hızını yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonda düzelme
sağladığı gösterilmiştir
.
Jüvenil idiyopatik artrit
_Poliartiküler Jüvenil İdiyopatik Artrit (pJIA): _
SIMPONI, metotreksat ile önceki tedaviye yeterli düzeyde yanıt
alınamamış, vücut
ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda metotreksat ile kombine
olarak poliartiküler jüvenil
idiyopatik artritin tedavisinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXak1UZW56ak1UZmxXZmxXM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Psoriyatik Artrit (PsA)
:
SIMPONI, tek başına veya metotreksatla kombine olarak; hastalığı
Modifiye Eden Anti-
Romatizmal İlaç (DMARD) tedavisine yeterli