SIMPONI 50 mg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

golimumab

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC kanuni:

L04AB06

INN (Jina la Kimataifa):

golimumab

Kipimo:

50 mg/0.5 mL

Dawa fomu:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Tungo:

0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 50 mg golimumab

Vitengo katika mfuko:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Dawa ya aina:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Viwandani na:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2016-07-22

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Simponi
†
50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
golimumab
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome
kao i Vi, mogao bi mu štetiti.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Ljekar će Vam dati i Karticu sa podsjetnikom za bolesnika koja
sadrži važne sigurnosne informacije
kojih morate biti svjesni prije i tokom liječenja lijekom Simponi.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je Simponi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Simponi
3.
Kako treba primjenjivati Simponi
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati Simponi
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Simponi i za šta se koristi
Simponi sadrži aktivnu supstancu golimumab.
Simponi spada u grupu lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi
se kod odraslih osoba za liječenje
sljedećih upalnih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni
spondiloartritis,
uključujući
ankilozantni
spondilitis
i
aksijalni
spondiloartritis
bez
radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis
Kod djece sa tjelesnom težinom od najmanje 40 kg, Simponi se koristi
za liječenje poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa.
Simponi djeluje tako što sprečava djelovanje bjelančevine koja se
zove "faktor nekroze tumora alfa"
(TNF- α). Ova bjelančevina učestvuje u upalnim procesima u
organizmu i njezinom blokadom se može
smanjiti upala u organizmu.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni
reumatoidni artritis, najprije ćete
dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete
dobiti Simponi, koji ćete koristiti u
kombinaciji sa drugim lijekom koji se

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Simponi
†
50 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu.
Simponi
†
50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Simponi 50 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Jedan napunjeni pen od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba*.
Simponi 50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Jedna napunjena šprica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba*.
* Humano monoklonsko antitijelo IgG1κ koje je proizvedeno u
ćelijskoj liniji mišjeg hibridoma pomoću
tehnologije rekombinantne DNK.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem:
Jedan napunjeni pen sadrži 20,5 mg sorbitola u dozi od 50 mg.
Jedna napunjena šprica sadrži 20,5 mg sorbitola u dozi od 50 mg.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu (injekcija), SmartJect
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici (injekcija)
Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do žućkast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis (RA)
Simponi, je u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indiciran za:

liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
kod odraslih čiji je odgovor na
liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tok bolesti
(terapija DMARD), uključujući MTX,
neodgovarajući.

liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih koji prethodno nisu bili
liječeni MTX.
Primjena lijeka Simponi u kombinaciji sa MTX je pokazala, izmjereno
rendgenskim snimcima, smanjenje
brzine napredovanja oštećenja zglobova i poboljšanje njihove
fizičke funkcije.
Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), je indiciran za
liječenje poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa kod djece sa tjelesnom težinom od najmanje 40
kg koja nisu na odgovarajući način
odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom.
†
Zaštićeni naziv Janssen Phar