SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

LEVOSIMENDAN

Inapatikana kutoka:

ORION CORPORATION

ATC kanuni:

C01CX08

INN (Jina la Kimataifa):

LEVOSIMENDAN

Kipimo:

2,5 mg/ml inyectable 5 ml

Dawa fomu:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Tungo:

LEVOSIMENDAN 2,5 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAVENOSA

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Levosimendán

Bidhaa muhtasari:

SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Revocado 30/05/2017 Sin notificación de comercialización - SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 03/08/2001 Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMDAX 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
Levosimendán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es SIMDAX y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMDAX
3. Cómo usar SIMDAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMDAX
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SIMDAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simdax se presenta en forma de concentrado que debe ser diluido antes
de su administración mediante
perfusión por vía intravenosa.
Simdax actúa incrementando la fuerza de bombeo del corazón y
permitiendo la relajación de los vasos
sanguíneos. Simdax reducirá la congestión pulmonar y facilitará la
circulación de la sangre y el oxígeno
por su organismo. Simdax ayuda a mitigar la dificultad respiratoria de
la insuficiencia cardiaca grave.
Simdax está indicado para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca, en personas que continúan teniendo
dificultad para respirar a pesar de estar tomando otros medicamentos
para eliminar líquidos del organismo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SIMDAX
NO USE SIMDAX
-
Si es alérgico (hipersensible) al levosimendán o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si usted tiene la tensión sanguínea baja o taquicardia (ritmo
cardiaco anormalmente alto).
-
Si usted padece algún daño de riñón o de hígado grave.
-
Si usted padece alguna enfermedad del corazón que dificulte el
llenado y vaciado del corazón
-
Si su médico le ha dicho que ha padecido una arritmia llamada
Torsades de Pointes.
ADVERTENCIAS Y PREC

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Simdax 2.5 mg/ml de concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
Un vial de 5 ml contiene 12,5 mg de levosimendán.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 785 mg/ml de alcohol (etanol).
Para consultar lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución clara, de color amarillo o naranja,
para dilución antes de su administración.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Simdax está indicado para el tratamiento a corto plazo de la
descompensación aguda severa de la
insuficiencia cardiaca crónica en situaciones donde el tratamiento
convencional no es suficiente o en casos
donde se considere apropiado un soporte inotrópico (ver sección
5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Simdax es solo de uso hospitalario. Se debe administrar en una unidad
de hospitalización donde existan
instalaciones de monitorización y experiencia con el uso de agentes
inotrópicos.
Posología
La dosis y la duración de la terapia deben ser individualizadas de
acuerdo con la situación clínica y la
respuesta del paciente.
El tratamiento se debe iniciar con una dosis de carga de 6-12
microgramos/kg perfundida durante 10
minutos y se debe continuar con una perfusión continua de 0,1
microgramos/kg/min (ver sección 5.1). La
dosis de carga mínima de 6 microgramos/kg está recomendada en
pacientes sometidos a tratamientos
concomitantes con vasodilatadores intravenosos, inótropos o ambos al
comienzo de la perfusión. Dentro de
este rango, dosis de carga superiores producirían una respuesta
hemodinámica más intensa pero que puede
estar asociada con un aumento transitorio de la incidencia de
reacciones adversas. Se debe de evaluar la
respuesta del paciente a la dosis de carga o en el plazo de 30 a 60
minutos tras el ajuste de la dosis y tal y
como esté indicad