Silgard

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

human papillomavirus tip 6 L1 beljakovin, human papillomavirus tip 11 L1 beljakovin, human papillomavirus tip 16 L1 beljakovin, human papillomavirus 18. vrsta beljakovine L1

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kanuni:

J07BM01

INN (Jina la Kimataifa):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Cepiva

Eneo la matibabu:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Matibabu dalili:

Silgard je cepivo za uporabo v starosti od 9 let, za preprečevanje:premalignant genitalni lezije (materničnega vratu, vulvar in nožnice), premalignant analni poškodb, raka materničnega vratu in analni raka vzročno povezane z določenimi oncogenic Human Papillomavirus (HPV) tipov;genitalni bradavice (condyloma acuminata) vzročno povezane s specifičnimi HPV tipov. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za pomembne podatke o podatkih, ki podpirajo to indikacijo. Uporaba Silgard je treba v skladu z uradnimi priporočili.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2006-09-19

Taarifa za kipeperushi

28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/358/001 – pakiranje po 1
EU/1/06/358/002 – pakiranje po 10
EU/1/06/358/018 – pakiranje po 20
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Silgard suspenzija za injiciranje
i.m. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP MM/LLLL
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek, 0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Merck Sharp & Dohme Ltd
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI
SILGARD SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
BREZ IGLE, PAKIRANJE PO 1, 10, 20
1.
IME ZDRAVILA
Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom
6, 11, 16 in 18]
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
L1 protein HPV tipa 6
20 μg
L1 protein HPV tipa 11
40 μg
L1 protein HPV tipa 16
40 μg
L1 protein HPV tipa 18
20 μg
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za
injekcije
4.
FARMACEVTSK

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Silgard suspenzija za injiciranje
Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom
6, 11, 16 in 18]
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 6
20 mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 11
40 mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 16
40 mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 18
20 mikrogramov
1
humani papilomavirus = HPV
2
L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo
rekombinantne DNA na celični
kulturi kvasovk (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (sev 1895))
3
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans
(0,225 miligramov Al)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Silgard suspenzija za injiciranje
Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Preden ga pretresemo, je cepivo Silgard bistra tekočina z belo
usedlino. Ko ga dobro pretresemo, je
bela, motna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Silgard je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za
preprečevanje:
-
predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih),
predrakavih analnih lezij,
raka materničnega vratu in raka anusa, ki so vzročno povezani z
določenimi onkogenimi tipi
humanih papilomavirusov (HPV)
-
bradavic na spolovilih (koničasti kondilomi), ki so vzročno povezane
s specifičnimi tipi HPV.
Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4
in 5.1.
Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Posamezniki od 9. do vključno 13. leta starosti_
Cepivo Silgard se lahko aplicira v skladu z 2-odmerno shemo cepljenja
(0,5 ml v 0. in 6. mesecu)
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo nima več dovol