Silapo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-03-2019
Viambatanisho vya kazi:
εποετίνη ζήτα
Inapatikana kutoka:
Stada Arzneimittel AG
ATC kanuni:
B03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
epoetin zeta
Kundi la matibabu:
Αντινεμμικά παρασκευάσματα
Eneo la matibabu:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Matibabu dalili:
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς patientsTreatment της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση. Θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής προέλευσης συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση. Η θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, και με κίνδυνο μετάγγισης, όπως εκτιμάται από της γενικής κατάστασης του ασθενούς (ε. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας). Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης. Η χρήση του σε ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερόμενου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (έλλειψη σιδήρου), αν το αίμα εξοικονόμηση διαδικασίες δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκής όταν η προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες). Το Silapo δεν ενδείκνυται για μη-έλλειψη σιδήρου ενήλικες πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενή μετάγγιση αίματος. Χρήση του πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π. η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 έως 13 g/dl) που δεν έχουν πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης διαθέσιμα και με την αναμενόμενη μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1 800 ml). Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αυξήσει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης στο συμπτωματική αναιμία (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl) σε ενήλικες χαμηλού - ή μέτριου-1 κινδύνου πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που έχουν χαμηλά επίπεδα ερυθροποιητίνης (.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2007-12-18
Taarifa za kipeperushi
81
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
82
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 10 000 IU/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
SILAPO 40 000 IU/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
eποετίνη ζήτα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας, Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 8 000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Silapo 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1 000
διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,3 ml ενέσιμου
διαλύματος της
δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα
(ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει
3 333 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη
ζήτα ανά ml.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,15
mg φαινυλαλανίνης.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε
Soma hati kamili
