Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sevelamerkarbonat
Ebb Medical AB
V03AE02
sevelamer carbonate
2,4 g
Pulver till oral suspension
sevelamerkarbonat 2400 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Dospåse, 90 st
Godkänd
2020-09-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SEVELAMER EBB 2,4 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION sevelamerkarbonat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Sevelamer Ebb är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Ebb 3. Hur du tar Sevelamer Ebb 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sevelamer Ebb ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SEVELAMER EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sevelamer Ebb innehåller sevelamerkarbonat som det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet. Sevelamer Ebb används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos • vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet); • patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys. • barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och över en viss längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare). Sevelamer Ebb ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom. Höjda nivåer av serumfosfor kan led Soma hati kamili
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sevelamer Sandoz 2,4 g pulver till oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller 2,4 g sevelamerkarbonat. Hjälpämne med känd effekt En dospåse innehåller 17 mikrogram bensylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension Naturvitt till gult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sevelamer Sandoz är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna dialyspatienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Sevelamer Sandoz är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/l och som inte får dialys. Sevelamer Sandoz är indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos barn (> 6 år och en kroppsyta [BSA = body surface area] > 0,75 m 2 ) med kronisk njursjukdom. Sevelamer Sandoz skall användas som en bland flera behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D 3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Startdos _ Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån. Sevelamer Sandoz-pulver för oral suspension måste tas tre gånger per dag i samband med måltid. Serumfosfornivå hos patienter _ _ Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska tas vid 3 måltider per dag _ _ 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* 2 > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och underhåll” Barn och ungdomar (> 6 år och en kroppsyta [BSA = body surface area] > 0,75 m 2 ) Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat för barn är 2,4–4,8 g per dag baserat på patientens kroppsyta (BSA). Sevelamer Sandoz- dosen måste fördelas och tas tre gånger per dag i samband med måltid. BSA (m 2 ) Total daglig dos av sevelamerkarbonat so Soma hati kamili