Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sevelamer karbonat

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

V03AE02

INN (Jina la Kimataifa):

sevelamer carbonate

Kundi la matibabu:

Alle andre terapeutiske produkter

Eneo la matibabu:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Matibabu dalili:

Sevelamer karbonat Winthrop er indisert for kontroll av hyperphosphataemia hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Sevelamer karbonat Winthrop er også indisert for kontroll av hyperphosphataemia hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom ikke på dialyse med serum fosfor > 1. 78 mmol / l. Sevelamer karbonat Winthrop bør brukes innen rammen av en flere terapeutisk tilnærming, som kan inkludere kalsium supplement, 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 eller en av dets analoger å styre utviklingen av nedsatt bein sykdom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2015-01-15

Taarifa za kipeperushi

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
50
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdrasjerte tabletter
sevelamerkarbonat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
1. Hva Sevelamer carbonate Winthrop er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer carbonate Winthrop
3. Hvordan du bruker Sevelamer carbonate Winthrop
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer carbonate Winthrop
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Sevelamer carbonate Winthrop er og hva det brukes mot
Sevelamer carbonate Winthrop inneholder virkestoffet
sevelamerkarbonat. Det binder fosfat fra mat i
fordøyelseskanalen og reduserer dermed serumfosfornivåene i blodet.
Dette legemidlet brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer
av fosfat i blodet) hos:

voksne
dialysepasienter
(blodrensingsteknikk).
Det
kan
brukes
av
pasienter
som
gjennomgår
hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse
(der væske blir pumpet inn i
buken og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),

pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår
dialyse og har et fosfornivå i
serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks.
kalsiumtilskudd og vitamin D for å
forhindre utvikling av beinsykdommer.
Økte nivåer av fosfor i serum kan føre til harde avleiringer i
kroppen, som kalles forkalkninger. Disse
avlei

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Hvit til off-white, oval tablett, preget med “RV800” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Sevelamer carbonate Winthrop er indisert for behandling av
hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får
hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Sevelamer carbonate Winthrop er også indisert for behandling av
hyperfosfatemi hos voksne pasienter med
kronisk nyresykdom (CKD) som ikke får dialyse og med serumfosfor >
1,78 mmol/l.
Sevelamer
carbonate
Winthrop
bør
brukes
som
én
av
flere
behandlingsmetoder,
som
kan
omfatte
kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger,
for å kontrollere utviklingen av
renale bensykdommer.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering:
Startdose
Anbefalt startdose for sevelamerkarbonat er 2,4 g eller 4,8 g per dag
basert på kliniske behov og fosfornivå.
Sevelamer carbonate Winthrop må tas tre ganger daglig med måltider.
Serumfosfornivå hos pasienter
Total daglig dose av sevelamerkarbonat som
skal tas til 3 måltider per dag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og
vedlikehold»
For
pasienter som tidligere har brukt
fosfatbindemidler
(sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert) bør
Sevelamer carbonate Winthrop gis gram for gram under overvåking av
serumfosfornivåer for å sikre optimale
daglige doser.
Titrering og vedlikehold
Fosfornivået i serum må overvåkes, og dosen med sevelamerkarbonat
titreres med doseøkninger på 0,8 g 3
ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.– 4. uke til et akseptabelt
serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig
overvåkning.
Pasienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop, skal holde seg til
sine foreskrevne dietter.