Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sevelameri carbonas
Sandoz GmbH
V03AE02
Sevelameri carbonas
800 mg
tabletki powlekane
180 tabl., 5909991219598, Rp; 200 tabl., 5909991219604, Rp; 210 tabl., 5909991219611, Rp
1 DK/H/1953/001/IB/005 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SEVELAMER CARBONATE SANDOZ, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE Sewelameru węglan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sevelamer carbonate Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Sandoz 3. Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SEVELAMER CARBONATE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Sevelamer carbonate Sandoz jest węglan sewelameru. Lek wiąże fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy. Lek Sevelamer carbonate Sandoz stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi) u: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi). Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa z wykorzystaniem urządzenia filtrującego krew, dializatora) lub dializie otrzewnowej (w której do jamy brzusznej wpuszczany jest płyn, a oczyszczanie krwi odbywa się poprzez naturalną błonę wyściełającą jamę brzuszną, otrzewną); • niedializowanych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, u kt Soma hati kamili
1 DK/H/1953/001/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sevelamer carbonate Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 286,25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Owalna, biała do białawej tabletka powlekana (20 mm x 7 mm), bez linii podziału. Tabletka z wytłoczonym napisem 'SVL' po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥1,78 mmol/l. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dawka początkowa _ Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku. *Plus dalsze dostosowanie dawki zgodnie z instrukcją Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* 2 DK/H/1953/001/IB/005 W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany (chlorowodorek s Soma hati kamili