SEVELAMER CARBONATE MYLAN 800MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

18522 SEVELAMER-KARBONÁT

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kanuni:

V03AE02

INN (Jina la Kimataifa):

18522 SEVELAMER-KARBONÁT

Kipimo:

800MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

SEVELAMER

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0233328 Velikost balení: 630(3X210) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233320 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233318 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233319 Velikost balení: 210 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233321 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233325 Velikost balení: 420(2X210) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233327 Velikost balení: 600(3X200) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233324 Velikost balení: 400(2X200) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233323 Velikost balení: 360(2X180) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233326 Velikost balení: 540(3X180) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233317 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233322 Velikost balení: 210 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208729 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127280 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127288 Velikost balení: 600(3X200) I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127289 Velikost balení: 630(3X210) I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127284 Velikost balení: 400(2X200) I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127287 Velikost balení: 540(3X180) I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127283 Velikost balení: 360(2X180) I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208730 Velikost balení: 210 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127281 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127285 Velikost balení: 420(2X210) I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127282 Velikost balení: 210 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208728 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2016-02-03

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls209015/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEVELAMER CARBONATE MYLAN 800 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sevelameri carbonas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sevelamer Carbonate Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer
Carbonate Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sevelamer Carbonate Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SEVELAMER CARBONATE MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje léčivou látku
sevelamer-karbonát. Tato látka váže
fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu
sérového fosforu v krvi.
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan se používá ke kontrole
hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu
v krvi):
•
u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda
čištění krve). Přípravek lze podávat
pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj
filtrující krev) nebo peritoneální
dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována
vnitřní tělní membránou),
•
u pacientů s chronickým (dlouho

Tabia za bidhaa

1
SP.ZN.SUKLS206342/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 286,25 mg monohydrátu
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oválné, bílé až téměř bílé potahované tablety (přibližně
20 mm dlouhé a 7 mm široké) bez půlicí rýhy.
Tablety mají na jedné straně vyraženo 'SVL'.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan je indikován k léčbě
hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylanje rovněž indikován k léčbě
hyperfosfatemie u nedialyzovaných
dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin při sérové
koncentraci fosforu ≥ 1,78 mmol/l.
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan má být užíván jako
součást vícesložkového léčebného postupu,
do kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol nebo
některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje
onemocnění kostí u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Počáteční dávka_
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo
4,8 g denně podle klinických potřeb
pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer
Carbonate Mylan musí být užíván třikrát
denně s jídlem.
2
Koncentrace fosforu v séru
Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů
(sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi kalcia),
se podává stejné množství gramů přípravku Sevela