Sevelameercarbonaat ratiopharm 800 mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER

Inapatikana kutoka:

Ratiopharm GmbH

ATC kanuni:

V03AE02

INN (Jina la Kimataifa):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; ZINKSTEARAAT,

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Sevelamer

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); ZINKSTEARAAT;

Idhini ya tarehe:

2015-04-17

Taarifa za kipeperushi

SEVELAMEERCARBONAAT RATIOPHARM 800 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 AUGUSTUS 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 114088 PIL 0818.8v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SEVELAMEERCARBONAAT RATIOPHARM 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevelameercarbonaat ratiopharm en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SEVELAMEERCARBONAAT RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sevelameercarbonaat ratiopharm bevat sevelameer als het werkzame
bestanddeel. Het bindt fosfaten
uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het
serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd
wordt.
Dit middel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in
het bloed) onder controle te
houden bij:

volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt
worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat
het bloed filtert) of bij
patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de
buikholte wordt gepompt en
een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);

patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet
gedialyseerd worden en

Tabia za bidhaa

SEVELAMEERCARBONAAT RATIOPHARM 800 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 114088 SPC 1218.9v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameercarbonaat ratiopharm 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat.
Hulpstof met bekend effect:
Eén filmomhulde tablet bevat 286,25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ovale, witte tot gebroken witte, filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm)
zonder breukstreep. De tabletten
zijn bedrukt met ‘SVL’ aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameercarbonaat ratiopharm is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelameercarbonaat ratiopharm is eveneens geïndiceerd voor de
beheersing van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten met langdurige nieraandoeningen die niet
gedialyseerd worden met een
serumfosforwaarde ≥ 1,78 mmol/L.
Sevelameercarbonaat ratiopharm dient te worden gebruikt in het kader
van een meervoudige
therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen,
1,25-dihydroxy-vitamine
D
3
of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
SEVELAMEERCARBONAAT RATIOPHARM 800 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 114088 SPC 1218.9v.EV
_ _
_Aanvangsdosis _
De aanbevolen aanvangsdosis van Sevelameercarbonaat ratiopharm is 2,4
g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Sevelameercarbonaat ratiopharm moet driemaal
daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelameercarbonaat in te
nemen over 3 maaltijden per dag
1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL)
2,4