Seroxat Suspensie 2 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0,5-WATER 2,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 2 mg/ml

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC kanuni:

N06AB05

INN (Jina la Kimataifa):

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0,5-WATER 2,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 2 mg/ml

Dawa fomu:

Suspensie voor oraal gebruik

Tungo:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL (E 965) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL (E 965) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL (E 965) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Paroxetine

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

IAin833
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEROXAT SUSPENSIE 2 MG/ML
Suspensie voor oraal gebruik
paroxetine (als hydrochloride hemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Seroxat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
33.
WAT IS SEROXAT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Seroxat kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met
ernstige neerslachtigheid
(depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met
Seroxat behandeld kunnen
worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende
dwangmatige gedachten met
ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder
aanvallen veroorzaakt door
agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst
voor of vermijden van sociale
situaties), post-traumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door
een schokkende ervaring) en
gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of
nerveus voelen).
Seroxat behoort tot een groep medicijnen die
_selectieve serotonine heropnameremmers_
(in het Engels
afgekort met SSRI) wordt genoemd. Het is nog niet helemaal duidelijk
hoe Seroxat en andere SSRI’s
werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen van het
serotonineniveau in de hersenen. Het

Tabia za bidhaa

IAin833
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seroxat Suspensie 2 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg paroxetine (als
paroxetine hydrochloride
hemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 10 ml van de orale suspensie bevat:
-
20 mg methylparahydroxybenzoaat (E218)
-
6 mg propylparahydroxybenzoaat (E216)
-
0.9 mg zonnegeel FCF ( E110)
-
(maximaal) 2,7 g sorbitol (E420)
-
(typisch) 283 mg maltitol (E965)
-
500 mg propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
_ _
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Seroxat suspensie 2 mg/ml is een helder oranje redelijk visceuze
suspensie met
sinaasappelgeur/smaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
-
Episodes van depressie in engere zin
-
Obsessief-compulsieve stoornis
-
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
-
Sociale angststoornis/sociale fobie
-
Gegeneraliseerde angststoornis
-
Post-traumatische stress stoornis
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Episodes van depressie in engere zin _
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij patiënten
na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de
behandeling duidelijk worden.
Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd
en indien nodig binnen drie tot
vier weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna
wanneer dat klinisch nodig
wordt gevonden. Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20
mg, kan de dosis geleidelijk
in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op
geleide van de respons van de
patiënt.
_ _
IAin833
2
Patiënten met episodes van depressie in engere zin (i.e.z.) moeten
gedurende een voldoende lange
periode van ten minste zes maanden behandeld worden om er zeker van te
zijn dat ze symptoomvrij
zijn.
_Obsessief-complusieve stoornis (OCS)_
De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag. Patiënten moeten
be