Selincro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-03-2013

Viambatanisho vya kazi:

Nalmefeeni hydrochloride dihydrate

Inapatikana kutoka:

H. Lundbeck A/S

ATC kanuni:

N07BB05

INN (Jina la Kimataifa):

nalmefene

Kundi la matibabu:

Alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet

Eneo la matibabu:

Alkoholiin liittyvät häiriöt

Matibabu dalili:

Selincro on tarkoitettu alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on runsasta alkoholinkäyttöä (ks. Kohta 5. 1) ilman fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät vaadi välittömiä vieroitusoireita. Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen keskittynyt hoidon noudattamista ja vähentää alkoholin kulutusta. Selincro-hoitoa saa aloittaa vain potilaille, joilla on edelleen korkea juominen-riskitaso kaksi viikkoa sen jälkeen, kun alustava arviointi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2013-02-24

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SELINCRO 18 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Nalmefeeni (nalmefenum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa
3.
Miten Selincroa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Selincron säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SELINCRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Selincro sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen alkoholista
riippuvaisilla aikuisilla, jotka
käyttävät edelleen runsaasti alkoholia kahden viikon kuluttua
ensimmäisestä lääkärikäynnistä.
Jos henkilö on fyysisesti tai psyykkisesti riippuvainen alkoholin
kulutuksesta, kyseessä on
alkoholiriippuvuus.
Alkoholinkäyttö on määritelmän mukaan runsasta, jos mies juo yli
60 g ja nainen yli 40 g puhdasta
alkoholia vuorokaudessa. Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml,
alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää
noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5
tilavuus-%) sisältää noin 13 g
alkoholia.
Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin
vähentämään alkoholin kulutusta. Lääkäri
antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja
siten vähentämään
alkoholinkäytt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Selincro 18 mg tabletit, kalvopäällysteiset.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa
18,06 mg nalmefeenia (nalmefenum).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60,68 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, 6,0 x 8,75 mm:n kokoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä "S".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisille
alkoholiriippuvaisille potilaille,
joiden alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean riskin (drinking risk level
DRL) [ks. kohta 5.1], joilla ei ole
fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä
katkaisuhoitoa.
Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan
psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy
hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Selincro-hoidon saa aloittaa vain potilaille, joiden korkean riskin
alkoholinkäyttö jatkuu edelleen
kahden viikon kuluttua alkuarviosta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan kliininen tila,
alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä
(potilaan ilmoituksen mukaan). Sen jälkeen potilasta pyydetään
kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin
kahden viikon ajan.
Jos DRL on jatkunut edelleen korkeana (ks. kohta 5.1) tämän kahden
viikon jakson aikana, seuraavalla
käynnillä voidaan aloittaa Selincro-hoito yhdistettynä
psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy
hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Selincroa otetaan tarvittaessa. Jokaisena päivänä, jona potilas
tuntee olevansa juomisriskissä, hänen
pitää ottaa yksi tabletti mieluiten 1–2 tuntia ennen arvioimaansa
juomisen ajankohtaa. Mikäli potilas
on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincro-tablettia
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nalmefeeni hydrochloride dihydrate

Nalmefeeni hydrochloride dihydrate

ATC kanuni N07BB05

N07BB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S

INN (Jina la Kimataifa) nalmefene

nalmefene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Selincro Nalmefeeni hydrochloride dihydrate nalmefene

Selincro Nalmefeeni hydrochloride dihydrate nalmefene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Selincro