Segluromet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BD23

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, type 2

Matibabu dalili:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

44
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE
EMBALLASJE
INNERKARTONG
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Segluromet 2
,5 mg/1 000 m
g filmdrasjerte tabl
etter
ertugliflozin
/metforminhydr
oklorid
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder ertugliflozin L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
2,5 mg
ertugliflozin
og 1 000 mg
metforminhydro
klorid.
3.
LISTE OVER
HJELPESTOFFER
4.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
(PAKNINGSSTØRRELSE)
49 filmdrasj
erte tabletter
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les pakningsvedle
gget før bruk.
Oral bruk
6.
ADVARSEL OM
AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbe
vares utilgjengelig for barn.
7.
EVENTUELLE AN
DRE
SPESIELLE ADVARSLER
8.
UTLØPSDATO
EXP
9.
OPPBEVARINGSBETINGELSER
10.
EVENTUELL
E SPESIELLE FORHOL
DSREGLER VED DEST
RUKSJON AV
UBRUKTE LEGE
MIDLER ELLER AVFALL
45
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV
MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Merck
Sharp & Dohme B
.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/18/1265/0
30
13.
PRODUKSJONS
NUMMER
Lot
14.
GENER
ELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
segluromet 2,5 mg/1000 mg
17.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDEN
TITET)
–
TODIMENSJONAL STREKKODE
18.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK
I
DENTITET)
– I ET FORMAT
LESBART FOR
MENNESKER
46
MINSTEKRAV TIL OP
PLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ
BLIS
TER ELLER STRI
P
BL
ISTER FOR SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Segluromet 2
,5 mg/1 000 mg tabletter
e
rtugliflozin/metfor
minhydroklorid
2.
NAVN PÅ INNEH
AVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
MSD
3.
UTLØPSDATO
EXP
4.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5.
ANNET
47
OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EM
BALLASJE
YTTER
KARTONG FOR
SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
1.
LEGEMIDLETS NAV
N
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdras
jerte tabletter
ertugliflozin
/metforminhydroklorid
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende
7,5
mg ertugliflozin
og 850 mg
metforminhyd
roklorid.
3.
LISTE OVE
R HJELPESTOFF
ER
4.
LE

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Segluromet 2,5 mg/850 mg
filmdrasjerte tabletter
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg
filmdrasjerte tabletter
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg filmdras
jerte tabletter
2.
KVALIT
ATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Segluromet 2,5 mg/850 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyre
, tilsvarende
2,5
mg ertugliflozin
og 850 mg
metforminhydroklorid
.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver
tablett inneholder
ertugliflozin
-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende
2,5
mg ertugliflozin
og 1 000 mg
metforminhydroklorid
.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneho
lder
ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
7,5
mg ertugliflozin
og 850 mg
metforminhydroklorid.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
7,5
mg ertugliflozin
og 1 000 mg
metforminhydroklorid.
Fo
r fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEM
IDDELFORM
Tablett, f
ilmdrasjert (tablett)
Segluromet 2,5 mg/850 mg
filmdrasjerte tabletter
Beige, 18 x 10 mm, oval
e, filmdrasjerte tabletter merket
med «2.5/850
» på den ene siden og
umerket
på den andre siden.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg
filmdrasjerte ta
bletter
Rosa, 19,1 x 10,6 mm, oval
e, filmdrasjerte tabletter merket
med «2.5/1000
» på den ene siden og
umerket
på den andre siden.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Mørkebrune, 18 x 10
mm, ovale, filmdrasjerte tabletter merket med «7.5/850»
på den ene siden og
umerket på den andre siden.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg filmdrasjerte tabletter
Røde, 19,1 x 10,6
mm, ovale, filmdrasjerte tabletter merket med «7.5/
1000
» på den ene si
den og
umerket på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
I
NDIKASJONER
Segluromet er indisert til voksne til
behandling av
diabetes mellitus type
2
som tillegg
til diett og
fysisk aktivitet
:
•
h
os pasienter som
er utilstrekkelig
kontrollert me