Sebivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

telbivudin

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

J05AF11

INN (Jina la Kimataifa):

telbivudine

Kundi la matibabu:

Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy

Eneo la matibabu:

Hepatitida B, chronická

Matibabu dalili:

Sebivo je indikován pro léčbu chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a důkazy virové replikace, trvale zvýšené sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a histologický průkaz aktivní zánět a/nebo fibróza. Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou k rezistenci není k dispozici nebo odpovídající.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2007-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEBIVO 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Telbivudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sebivo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat
3.
Jak se Sebivo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sebivo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SEBIVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin. Sebivo patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných
antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných
viry.
Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým
zánětem jater typu B (hepatitida B). Zahájení
léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že
není možné nebo vhodné použít alternativní
léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší
pravděpodobností vytvoří rezistenci. Váš lékař rozhodne,
jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy
B, který se množí v játrech a je
příčinou poškození jater. Léčba přípravkem Sebivo snižuje
množství virů hepatitidy B v těle tím
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sebivo 600 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné
straně s potiskem “LDT”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u
dospělých pacientů s kompenzovaným
onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale
zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy
(ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo
fibrózou.
Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě,
kdy alternativní antivirová látka s vyšší
genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo
její použití není vhodné.
Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na
kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbou chronické infekční hepatitidy typu B.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta)
podávaná jednou denně.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být
zvažováno podávání přípravku Sebivo
perorální roztok.
_Sledování během léčby _
Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro
dlouhodobou odpověď na léčbu (viz
tabulka 7 v bodě 5.1). HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24.
týdnu léčby, aby se zajistila
kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml). U
pacientů s detekovatelnou hladinou
HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila
kontinuální odpověď. Pokud je HBV
DNA test pozitivní kdyk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telbivudin

telbivudin

ATC kanuni J05AF11

J05AF11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) telbivudine

telbivudine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sebivo telbivudin telbivudine

Sebivo telbivudin telbivudine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sebivo