Umoja wa Ulaya - Kihispania - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - inmunoestimulantes, - filgrastim ratiopharm es indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad de establecido (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (pbpc). en los pacientes, niños o adultos, con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (anc) de 0. 5 x 109 / l, y un historial de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim ratiopharm está indicada para aumentar los recuentos de neutrófilos y para reducir la incidencia y la duración de los eventos relacionados con la infección. filgrastim ratiopharm está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (anc inferior o igual a 1. 0 x 109/l) en pacientes con avanzada infección por el vih, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para administrar la neutropenia son inapropiadas.

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sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - agentes antineoplásicos - riximyo is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. riximyo is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). chronic lymphocytic leukaemia (cll)riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo rituximab o en pacientes refractarios a la anterior rituximab y quimioterapia. consulte la sección 5. 1 para más información. rheumatoid arthritisriximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmard) including one or more tumour necrosis factor (tnf) inhibitor therapies. rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos x y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisriximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisriximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

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sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis; microscopic polyangiitis; pemphigus - agentes antineoplásicos - rixathon is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. rixathon is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). leucemia linfocítica crónica (llc)rixathon en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractario de leucemia linfocítica crónica. sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo rituximab o en pacientes refractarios a la anterior rituximab y quimioterapia. consulte la sección 5. 1 para más información. reumatoide arthritisrixathon en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con problemas graves de artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros modificadores de la enfermedad de las drogas anti-reumáticas (dmard), incluyendo uno o más factor de necrosis tumoral (tnf), inhibidor de terapias. rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos x y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisrixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisrixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

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pfizer europe ma eeig  - rituximab - leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; arthritis, rheumatoid; microscopic polyangiitis; pemphigus - agentes antineoplásicos - ruxience está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma no‑hodgkin (lnh)ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con estadio iii‑iv de linfoma folicular en combinación con quimioterapia. ruxience la terapia de mantenimiento está indicado para el tratamiento de linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. ruxience monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio iii‑iv linfoma folicular que son quimiorresistentes o están en su segundo o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes con cd20 positivo difuso de grandes células b linfoma no‑hodgkin en combinación con chop (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. leucemia linfocítica crónica (llc)ruxience en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria cll. sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo rituximab o en pacientes refractarios a la anterior rituximab y quimioterapia. reumatoide arthritisruxience en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con problemas graves de artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros modificadores de la enfermedad, las drogas anti‑reumáticas (dmard), incluyendo uno o más factor de necrosis tumoral (tnf), inhibidor de terapias. ruxience ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos x y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitisruxience, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (wegener) (gpa) y microscópicas polyangiitis (mpa). pénfigo vulgarisruxience está indicado para el tratamiento de pacientes con moderada a severa, el pénfigo vulgar (pv).

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celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - agentes antineoplásicos - truxima está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma no-hodgkin (lnh)truxima está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con la etapa iii iv linfoma folicular en combinación con quimioterapia. truxima la terapia de mantenimiento está indicado para el tratamiento de linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. truxima monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio iii iv linfoma folicular que son resistentes a la quimioterapia, o que están en su segunda o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. truxima está indicado para el tratamiento de pacientes con cd20 positivo difuso de grandes células b no hodgkin en combinación con chop (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. leucemia linfocítica crónica (llc)truxima en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria cll. solo se dispone de datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales, incluido truxima o pacientes refractarios a la quimioterapia truxima anterior más. reumatoide arthritistruxima en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con problemas graves de artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros modificadores de la enfermedad anti reumática drogas (dmard), incluyendo uno o más factor de necrosis tumoral (tnf), inhibidor de terapias. truxima ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos x y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitistruxima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (wegener) (gpa) y microscópicas polyangiitis (mpa). pénfigo vulgaristruxima está indicado para el tratamiento de pacientes con moderada a severa, el pénfigo vulgar (pv).

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amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agentes antineoplásicos - mama metastásico cancerkanjinti está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con her2 positivo de cáncer de mama metastásico (cmm):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. con receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es adecuado. en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos mbc, no previamente tratados con trastuzumab. mama temprano cancerkanjinti está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con her2 positivo precoz del cáncer de mama (ebc):después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable). siguiente adyuvante la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. en combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de adyuvante kanjinti terapia, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores > 2 cm de diámetro. kanjinti sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o cáncer de mama temprano cuyos tumores tienen sobreexpresión de her2 o la amplificación del gen her2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. metastásico gástrico cancerkanjinti en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con her2 positivo metastásico adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, que no han recibido antes de la lucha contra el cáncer de tratamiento para su enfermedad metastásica. kanjinti sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico (mgc) cuyos tumores tienen sobreexpresión de her2, como se define por ihc 2+ y confirmatorias sish o pescado resultado, o por un ihc 3+ resultado. exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.

Kuba - Kihispania - CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

entidad unitaria estatal federal «instituto de investigación científica de vacunas y sueros y fábrica de producción de preparados bacterianos de san petersburgo» de la agencia federal médico-biológica (euef "iicvssp" afmb de rusia). - san-013 a/sydney/5/2021(h1n1) pdm09-cepa análoga; ivr-227 a/darwin/6/2021) (a/darwin/9/2021) (h3n2) – cepa análoga; bvr-26 b/austria/1359417/2021(b/linaje victoria) - cepa análoga - solución para inyección im - 15 µg ha/0,5 ml; 15 µg ha/0,5 ml; 15 µg ha/0,5 ml

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entidad unitaria estatal federal «instituto de investigación científica de vacunas y sueros y fábrica de producción de preparados bacterianos de san petersburgo» de la agencia federal médico-biológica (euef "iicvssp" afmb de rusia). - ivr-227 a/darwin/6/2021) (a/darwin/9/2021) (h3n2) – cepa análoga; bvr-26 b/austria/1359417/2021(b/linaje victoria) - cepa análoga; san-013 a/sydney/5/2021(h1n1) pdm09-cepa análoga - solución para inyección im - 15 μg ha/0,5 ml; 15 μg ha/0,5 ml; 15 μg ha/0,5 ml

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entidad unitaria estatal federal «instituto de investigación científica de vacunas y sueros y fábrica de producción de preparados bacterianos de san petersburgo» de la agencia federal médico-biológica (euef "iicvssp" afmb de rusia). - hemaglutinina de san-013 a/sydney/5/2021 (h1n1)pdm09 - cepa análoga; hemaglutinina de ivr-227 a/darwin/6/2021 (a/darwin/9/2021) (h3n2) - cepa análoga; hemaglutinina de bvr-26 b/austria/1359417/2021 (b/linaje/ victoria) - cepa análoga; hemaglutinina de В/phuket/3073/2013 (b/linaje yamagata) - solución para inyección im - 15 µg/0.5 ml; 15 µg/0.5 ml; 15 µg/0.5 ml; 15 µg/0.5 ml

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entidad unitaria estatal federal «instituto de investigación científica de vacunas y sueros y fábrica de producción de preparados bacterianos de san petersburgo» de la agencia federal médico-biológica (euef "iicvssp" afmb de rusia). - hemaglutinina de san-013 a/sydney/5/2021 (h1n1)pdm09 - cepa análoga; hemaglutinina de ivr-227 a/darwin/6/2021 (a/darwin/9/2021) (h3n2) - cepa análoga; hemaglutinina de bvr-26 b/austria/1359417/2021 (b/linaje/ victoria) - cepa análoga; hemaglutinina de В/phuket/3073/2013 (b/linaje yamagata) - solución para inyección im - 15 µg/0.5 ml; 15 µg/0.5 ml; 15 µg/0.5 ml; 15 µg/0.5 ml