Umoja wa Ulaya - Kiholanzi - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva is geïndiceerd voor de behandeling ofadult en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom (bcr‑abl) positieve (ph+) chronische myeloïde leukemie (cml) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling. volwassen en pediatrische patiënten met ph+ cml in de chronische fase na falen van interferon‑alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+ all) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+ all als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementen. volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. behalve in nieuw gediagnosticeerde cml in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva nederland b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - bisoprololfumaraat 1,25 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 1,06 mg/stuk - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; siliciumdioxide (e 551), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; siliciumdioxide (e 551), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; siliciumdioxide (e 551), - bisoprolol

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva nederland b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - bisoprololfumaraat 2,5 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 2,12 mg/stuk - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; siliciumdioxide (e 551), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; siliciumdioxide (e 551), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; siliciumdioxide (e 551), - bisoprolol

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ratiopharm gmbh - escitalopramoxalaat samenstelling overeenkomend met; escitalopram; - filmomhulde tablet - escitalopram

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ratiopharm gmbh - escitalopramoxalaat samenstelling overeenkomend met ; escitalopram - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171), - escitalopram

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ratiopharm gmbh - escitalopramoxalaat samenstelling overeenkomend met ; escitalopram - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171), - escitalopram

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ratiopharm gmbh - escitalopramoxalaat samenstelling overeenkomend met; escitalopram; - filmomhulde tablet - escitalopram

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva nederland b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - etoricoxib 120 mg/stuk - filmomhulde tablet - briljantblauw fcf aluminiumlak (e133) ; calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; crospovidon (e 1202) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 25 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triglyceriden middellange keten, briljantblauw fcf aluminiumlak (e133) ; calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 25 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triglyceriden middellange keten, - etoricoxib

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva nederland b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - etoricoxib 30 mg/stuk - filmomhulde tablet - calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; crospovidon (e 1202) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide rood (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 25 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triglyceriden middellange keten, calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide rood (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 25 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triglyceriden middellange keten, - etoricoxib

Uholanzi - Kiholanzi - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva nederland b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - etoricoxib 60 mg/stuk - filmomhulde tablet - briljantblauw fcf aluminiumlak (e133) ; calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; crospovidon (e 1202) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 25 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triglyceriden middellange keten, briljantblauw fcf aluminiumlak (e133) ; calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 25 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triglyceriden middellange keten, - etoricoxib