Scemblix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

asciminib hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01EA06

INN (Jina la Kimataifa):

asciminib

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Leukémia, myelogénna, chronická, BCR-ABL pozitívna

Matibabu dalili:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2022-08-25

Taarifa za kipeperushi

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Scemblix 20 mg filmom obalené tablety
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Scemblix 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,62 mg hydrochloridu
asciminibu, čo zodpovedá 20 mg
asciminibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy.
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 43,24 mg hydrochloridu
asciminibu, čo zodpovedá 40 mg
asciminibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 86 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Scemblix 20 mg filmom obalené tablety
Svetlo žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami s približne 6 mm
priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom
“20” na druhej strane.
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety
Fialovobiele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami s približne 8 mm
priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom
“40” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Scemblix je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou
myelocytovou leukémiou
s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze (Ph+
CML-CP) po predchádzajúcej liečbe
dvoma alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (pozri časť
5.1).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou
pacientov s leukémiou.
Dávkovani

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Scemblix 20 mg filmom obalené tablety
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Scemblix 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,62 mg hydrochloridu
asciminibu, čo zodpovedá 20 mg
asciminibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy.
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 43,24 mg hydrochloridu
asciminibu, čo zodpovedá 40 mg
asciminibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 86 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Scemblix 20 mg filmom obalené tablety
Svetlo žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami s približne 6 mm
priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom
“20” na druhej strane.
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety
Fialovobiele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami s približne 8 mm
priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom
“40” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Scemblix je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou
myelocytovou leukémiou
s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze (Ph+
CML-CP) po predchádzajúcej liečbe
dvoma alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (pozri časť
5.1).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou
pacientov s leukémiou.
Dávkovani