Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Obesity; Overweight
Saxenda prikazan kao dodatak гипокалорийной prehrana i povećana tjelesna aktivnost za kontrolu tjelesne težine kod odraslih pacijenata s - indeks tjelesne mase (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (pretilost), ili• ≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (težine) ako postoji barem jedan težine-recenzije komorbiditeta, kao što su dysglycaemia (предиабет ili dijabetes tipa 2), arterijska hipertenzija, дислипидемия ili sindrom opstruktivne apneja za vrijeme spavanja. Liječenje Saxenda treba prestati kroz 12 tjedana na 3. 0 mg/dan doze, ako je pacijent izgubio barem 5% od svoje početne težine tijela .
Revision: 14
odobren
2015-03-23
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SAXENDA 6 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI liraglutid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Saxenda i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Saxenda 3. Kako primjenjivati lijek Saxenda 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Saxenda 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SAXENDA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SAXENDA Saxenda je lijek za smanjenje tjelesne težine koji sadrži djelatnu tvar liraglutid. Sličan je prirodnom hormonu pod nazivom glukagonu sličan peptid-1 (GLP-1) koji se otpušta iz crijeva nakon obroka. Saxenda djeluje na receptore u mozgu koji kontroliraju apetit i tako stvara osjećaj punoće te Vas čini manje gladnima. To Vam može pomoći da unesete manje hrane i smanjite tjelesnu težinu. ZA ŠTO SE SAXENDA KORISTI Saxenda se koristi za smanjenje tjelesne težine kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje imaju: • indeks tjelesne mase (ITM) 30 kg/m² ili veći (pretilost) ili • ITM 27 kg/m² i manji od 30 kg/m² (prekomjerna tjelesna težina) te zdravstvene probleme povezane s težinom (kao što su šećerna bolest, visoki krvni tlak, abnormalne razine masnoća u krvi ili problemi s disanjem u snu koji se nazivaju „opstruktivna apneja u snu”). ITM (indeks tjelesne mase) je omjer Vaše težine i visi Soma hati kamili
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 6 mg liraglutida*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida u 3 ml. *Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=8,15. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Saxenda je indicirana kao dodatak dijeti sa smanjenim unosom kalorija i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase (ITM) od: • ≥30 kg/m² (pretilost), ili • ≥27 kg/m² do <30 kg/m² (prekomjerna tjelesna težina) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je disglikemija (predijabetes ili šećerna bolest tipa 2), hipertenzija, dislipidemija ili opstruktivna apneja u snu. Liječenje lijekom Saxenda potrebno je prekinuti nakon 12 tjedana na dozi od 3,0 mg/dan ako bolesnici ne izgube barem 5% svoje početne tjelesne težine. Adolescenti (≥12 godi na) Saxenda se može primjenjivati kao dodatak zdravoj prehrani i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u adolescenata u dobi od 12 ili više godina s: • pretilošću (ITM odgovara vrijednosti ≥30 kg/m 2 u odraslih prema međunarodnim graničnim vrijednostima)* i • tjelesnom težinom iznad 60 kg. Liječenje lijekom Saxenda potrebno je prekinuti i ponovno procijeniti ako bolesnici ne izgube barem 4% ITM-a ili z-vrijednosti ITM-a nakon 12 tjedana liječenja dozom od 3,0 mg/dan ili maksimalnom podnošljivom dozom. *granične vrijednosti ITM-a za pretilost prema međunarodnoj radnoj skupini za pretilost (engl. _international obesity task force, _ IOTF) prema spolu u dobi od 12–18 godina (vidjeti tablicu 1): 3 TABLICA 1 Soma hati kamili